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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001779
受付番号 R000002144
試験名 病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してシスプラチン/ドセタキセル併用化学療法後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study (TORG0809)
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2016/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してシスプラチン/ドセタキセル併用化学療法後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study (TORG0809) Feasibility study of TS-1 after surgery with Cisplatin/Docetaxel in completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer (TORG0809)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 病理病期Ⅱ-ⅢA期NSCLC/CDDP+Docetaxel後のS-1維持療法(TORG0809) TS-1 after surgery with CDDP+Docetaxel for p-stage II/IIIA NSCLC(TORG0809)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期 II、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、シスプラチン、ドセタキセル併用化学療法後にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)を継続投与する治療のfeasibilityを検討する。 To evaluate the feasibility of TS-1 after surgery with Cisplatin+Docetaxel for completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 treatment completion proportion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無再発生存期間、再発形式、有害事象発生割合 overall survival, relapse free survival, pattern of recurrence, adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル60 mg/㎡、シスプラチン80 mg/㎡をday1投与、1コースを3~4週間間隔で施行し、3コースまで行う。その後S-1 80mg/㎡を1日2回に分割し、14日間連日経口投与し7日間休薬する。以上を6カ月以上(最高1年間)投与する。 After CDDP 80mg/m2 + Docetaxel 60mg/m2, day 1 q3-4w, 3 courses, TS-1 80mg/m2 b.i.d., day 1-14 q3w, more than 6 months, maximum 1 year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2) 病理病期II、IIIA期の症例
3) 病理学的に完全切除が確認できた症例
4) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例
5) 肺門および縦隔のリンパ節郭清(原則としてND2a以上または選択的リンパ節郭清)が行われた
症例
6) 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
7) Performance status(ECOG)が0~1の症例
8) 年齢が20歳以上、75歳未満の症例
9) 十分な臓器機能を有する症例
10) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
11) 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
1) pathologically proven Non-small Cell Lung Cancer
2) pathological stage II, IIIA
3) complete resection
4) at least lobectomy
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) more than 20 years of age, under 75 years of age
9) adequate organ function
10) within 10 weeks after surgery
11) signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 手術合併症から回復していない症例
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3) 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例
4) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5) コントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する症例
6) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例。
8) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する
男性。
9) ポリソルベート80を含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
10) フルシトシンを投与中の症例
11) 肺全摘除術を受けた症例
12) その他医師が不適当と判断した症例
1) not recovered from surgical complications
2) active infection such as bacterial infection
3) patients with interstitial pneumonaitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infraction within 6 months
5) patinets with uncontroled complications
6) grade 2 or greater peripheral neuropathy
7) active concomitant malignancy
8) pregnant or lactating woman
9) past history of allergic reactions to polysorbate 80
10) concomitant therapy with flucytocine
11) pneumonectomy
12) other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田徳彦 Norihiko Ikeda
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, JAPAN
電話/TEL 03-3351-6141
Email/Email ikeda@wd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 仁保誠治 Seiji Niho
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器科 Thoracic Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siniho@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group (TORG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 17
最終更新日/Last modified on
2016 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002144


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