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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001791
受付番号 R000002161
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
Multicenter Phase II Study of Combination Epitope Peptides with mFOLFOX6 in Advanced/metastatic Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移性大腸癌に対するmFOLFOX6とエピトープペプチドカクテル併用療法 Epitope Peptides with mFOLFOX6 for metastatic CRC
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
Multicenter Phase II Study of Combination Epitope Peptides with mFOLFOX6 in Advanced/metastatic Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性大腸癌に対するmFOLFOX6とエピトープペプチドカクテル併用療法 Epitope Peptides with mFOLFOX6 for metastatic CRC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能未治療大腸癌 Metastatic chemo naive colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、化学療法ナイーブな進行再発大腸癌患者を対象に、mFOLFOX6療法とエピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法(HLA-A*2402拘束性でRNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドカクテルを皮下・皮内投与)との併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験である。 To determine the efficacy and safety of the combination therapy with mFOLFOX6 and novel epitope peptides for unresectable chemo-naïve colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間) the efficacy (response rate, time to progression)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.安全性(有害事象の発生割合と重症度)
2.全生存期間
3.抗腫瘍免疫の誘導
4.無増悪生存期間
1. Safety
2. Over all survival
3. Induction of immune responses
4. Progression free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HLA-A2402陽性群 HLA-A2402 positive
介入2/Interventions/Control_2 HLA-A2402陰性群 HLA-A2402 negative
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
(2)PS:0~1(ECOG performance status score )
(3)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
(4) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例。
(5)主要な臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されているもの。
(6) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
(7)患者本人から文書による同意を得られた症例。
1. Histological proven colorectal cancer
2. PS:0 to 1(ECOG performance status score)
3. One or more RECIST lesions
4. chemo-naive
5. Good function of critical organs
6. Suspect for more than 3 months alive
7. Written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(3)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性症例、妊娠させる可能性(意志)のある男性症例
(4)制御困難な活動性感染症のある症例
(5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの、副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与(ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。)
(6)過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
(7)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(8) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される)。
(9) 末梢性神経障害を有する症例。
(10) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(11) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例
1. Severe heart diseases
2. Wish for pregnancy
3. Active infection
4. Steroid or immunosuppressive therapy
5. Allergy for using epitope peptides
6. Mental and nervous disorder
7. Massive pleural or abdominal effusions
8. Peripheral nervous disorder
9. Diarrhea
10. Doctors opinion
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
硲 彰一

ミドルネーム
Shoichi Hazama
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hazama-jsgs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University
Tokyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学、東京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
(Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology (Department of Surgery II), YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://meetinglibrary.asco.org/content/113655-132
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
J Transl Med. 2014 Apr 30;12:108. doi: 10.1186/1479-5876-12-108.
2013 ASCO Annual Meeting
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3006)
Oral Abstract Session, Developmental Therapeutics - Immunotherapy 
Abstract: 
We further performed a phase II trial to evaluate the benefit of the cancer vaccination in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy. Methods: Ninety-six chemotherapy na&iuml;ve CRC pts were enrolled to evaluate primarily response rates (RR), and secondarily OS and PFS. Each of the five peptides (3 mg each) was mixed with 1.5 ml of IFA and subcutaneously administered weekly for 12 weeks and after then biweekly. Chemotherapy was performed simultaneously as mFOLFOX6 or XELOX with/without bevacizumab. All enrolled pts had received the therapy without knowing HLA-A status double-blindly, and the HLA genotype were key-opened at analysis point and then, the endpoints are evaluated between HLA-A*2402 positive and HLA-A*2402 negative group. Results: Between February 2009 and November 2012, a total of 96 pts were enrolled in this study. The cutoff date for the main analysis was January 31, 2013 (median duration of follow-up of 26.5months). mFOLFOX6 and XELOX were administered to 93 and 3 pts, respectively. Bevacizumab was used for 5 pts. RR, the primary study end point, was 61.5% (CR 1, PR 58, SD 33, PD 4). It seemed superior as compared to other reports. The median duration to reach the best responses (14 weeks; range 8-69) was surprisingly long and indicated the delayed effect of vaccination. PFS and OS were 8.2 m and 20.7 m, respectively. The HLA genotype will be key-opened at March 2013 and the endpoints will be presented between HLA-A*2402 positive and negative group at the meeting. Conclusions:  The phase II cancer vaccine therapy demonstrated the promising response, and warrants further clinical studies. Clinical trial information: UMIN000001791. 
J Transl Med. 2014 Apr 30;12:108. doi: 10.1186/1479-5876-12-108.
2013 ASCO Annual Meeting
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3006)
Oral Abstract Session, Developmental Therapeutics - Immunotherapy 
Abstract: 
We further performed a phase II trial to evaluate the benefit of the cancer vaccination in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy. Methods: Ninety-six chemotherapy na&iuml;ve CRC pts were enrolled to evaluate primarily response rates (RR), and secondarily OS and PFS. Each of the five peptides (3 mg each) was mixed with 1.5 ml of IFA and subcutaneously administered weekly for 12 weeks and after then biweekly. Chemotherapy was performed simultaneously as mFOLFOX6 or XELOX with/without bevacizumab. All enrolled pts had received the therapy without knowing HLA-A status double-blindly, and the HLA genotype were key-opened at analysis point and then, the endpoints are evaluated between HLA-A*2402 positive and HLA-A*2402 negative group. Results: Between February 2009 and November 2012, a total of 96 pts were enrolled in this study. The cutoff date for the main analysis was January 31, 2013 (median duration of follow-up of 26.5months). mFOLFOX6 and XELOX were administered to 93 and 3 pts, respectively. Bevacizumab was used for 5 pts. RR, the primary study end point, was 61.5% (CR 1, PR 58, SD 33, PD 4). It seemed superior as compared to other reports. The median duration to reach the best responses (14 weeks; range 8-69) was surprisingly long and indicated the delayed effect of vaccination. PFS and OS were 8.2 m and 20.7 m, respectively. The HLA genotype will be key-opened at March 2013 and the endpoints will be presented between HLA-A*2402 positive and negative group at the meeting. Conclusions:  The phase II cancer vaccine therapy demonstrated the promising response, and warrants further clinical studies. Clinical trial information: UMIN000001791. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 23
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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