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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001810
受付番号 R000002185
科学的試験名 切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと 外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2018/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと
外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討
Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall: A Phase II Trial
一般向け試験名略称/Acronym 胸壁浸潤肺がんに対する術前化学放射線療法と外科切除による集学的治療 Chemoradiotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall
科学的試験名/Scientific Title 切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと
外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討
Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall: A Phase II Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸壁浸潤肺がんに対する術前化学放射線療法と外科切除による集学的治療 Chemoradiotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能と判断される胸壁浸潤を有する非小細胞肺がんに対する同時併用化学放射線療法と外科手術による集学的治療の安全性と有効性の検討を行う。 Phase II trail to study the feasibility and effectiveness of concurrent chemotherapy using cisplatin and vinorelbine and radiotherapy followed by surgery in treating patients who have resectable non-small cell lung cancer involving the chest wall.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存率 Three-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前治療完遂率および奏効率、術前治療の有害事象発生率、外科切除施行率、完全切除率、周術期のmorbidity/mortality、組織学的効果、再発形式(初再発部位)、無再発生存期間、全生存期間 Completion rate and objective response rate of induction chemoradiotherapy, Adverse effects of induction chemoradiotherapy, Operability after induction chemoradiotherapy, Complete resection rate, Perioperative morbidity and mortality, Pathologic response, Recurrence patterns, Disease free survival, and Overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学療法:Cisplatin 80 mg/m2 d1 + Vinorelbine 20 mg/m2 d1, 8 4週ごと 2コース施行する。

胸部放射線療法:化学療法第1日目から開始し、1回線量2 Gy、1日1回、週5日照射する。照射野は原発巣に対してのみとし40Gy照射する。

外科切除:化学療法終了後、3-6週をめどに外科切除を施行する。術式としては、肺葉切除~片肺切除+胸壁あるいは胸膜合併切除+縦隔リンパ節郭清を原則とする。
Patients receive chemotherapy consisted of Cisplatin 80 mg/m2 day 1 + Vinorelbine 20 mg/m2 days 1 and 8 / 4 weeks x 2 courses

Patients receive also concurrent radiotherapy (Radiation field: Primary tumor, Total dose 40 Gy (2 Gy/day for 4 weeks)).

At 3 to 6 weeks after completion of induction therapy, patients undergo surgical resection (lobectomy or pneumonectomy with mediastinal lymph node dissection combined with chest wall resection).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断されている
2.原発巣において胸壁浸潤が認められ切除可能と判断される臨床病期T3N0-1M0例(Superior sulcus tumor(SST)を含む、ただしSSTの場合、明らかな鎖骨下動静脈浸潤例、腕神経叢浸潤例を除く)
胸壁浸潤陽性の判断:
・CT上腫瘤の明らかな胸壁軟部組織または肋骨浸潤を認める
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ胸痛(胸壁浸潤によると思われる疼痛)を有している
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ同部に骨シンチ上陽性所見が認められる
3.前治療がない
4.測定可能病変を有する症例
5.Performance status (ECOG) が0または1のいずれかである
6.主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす
WBC>3500/ mm3、ANC>1500/ mm3、Hb≧10.0g/dl、Plt≧10万/ mm3、T-Bil≦1.5 mg/dl、ASTおよびALT<80 IU/L、血清Cr<1.5 mg/dl、PaO2≧70 Torr (room air)、CCr≧60 ml/min、術後予測1秒量≧800 ml
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

1.Histologically and/or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2.Resectable T3N0-1M0 lung cancer with chest wall invasion including superior sulcus tumor
Criteria for chest wall invasion:
# The tumor obviously invades the soft tissue of the chest wall or ribs at CT.
# The tumor is contiguous to the chest wall at CT, and chest pain and/or positive findings of bone scintigraphy is present at the primary site.
3.No prior therapy
4.Measurable lesions
5.Performance status (ECOG): 0-1
6.Hematopoietic: WBC >3500/ mm3, ANC >1500/ mm3, Hb >=10.0g/dl, Plt >=100000/ mm3
7.Hepatic: T-Bil <=1.5 mg/dl, AST/ALT <80 IU/L
8.Renal: Serum Cr <1.5 mg/dl, CCr >=60 ml/min
9.Pulmonary function: PaO2 >=70 Torr (room air), Predictive postoperative FEV1.0 >=800 ml
10.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.CTもしくはPET上明らかなN2症例、または縦隔鏡、EBUSなどで組織学的または細胞学的に証明されたN2症例
2.活動性の重複がんまたは他の腫瘍に対する化学療法、放射線療法の既往を有する症例
3.重篤な合併症を有する症例:コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併、治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、治療に支障をきたす感染症、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例
4.妊娠中または授乳中の女性
5.20Gy以上照射される正常肺(=全肺―GTV)の体積(V20) が正常肺全体の30%以上となる症例(全症例に対しV20を計算する必要はないが、照射範囲が広範に及ぶ症例に対しては放射線治療計画時に線量計算を行う)

1.N2 disease: Obvious N2 disease at CT/PET, or histologically and/or cytologically confirmed N2 disease by mediastinoscopy and/or EBUS.
2.Active double cancer
3.Prior chemotherapy or radiotherapy
4.Patients with serious comobidities; serious cardiac complications such as uncontrollable angina, myocardial infarction within 3 months, heart failure, arrhythmia required treatment, uncontrollable diabetes mellitus and hypertion, definite interstitial pneumonina, lung fibrosis, and severe emphysema at CT, and infectious diseases.
5.Pregnant or nursing woman
6.V20 more than 30% of normal lung
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井香平

ミドルネーム
Kohei Yokoi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態外科学講座 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2376
Email/Email k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横井香平

ミドルネーム
Kohei Yokoi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態外科学講座 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、名古屋医療センター(愛知県)、癌研有明病院(東京都)、公立陶生病院(愛知県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、小牧市民病院(愛知県)、三重大学病院(三重県)、名古屋第1赤十字病院(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第2赤十字病院(愛知県)、長野市民病院(長野県)、豊田厚生病院(愛知県)、三重中央医療センター(三重県)、大垣市民病院(岐阜県)、岐阜大学病院(岐阜県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、市立四日市病院(三重県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、県立多治見病院(岐阜県)、静岡がんセンター(静岡県)、山形県立中央病院(山形県)、聖隷三方原病院(静岡県)、千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)、中京病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Presented at the Fiftieth Annual Meeting of The Society of Thoracic Surgeons, Orlando, FL, Jan 2, 8211;29, 2014

Kawaguchi K, et al. Trimodality therapy for lung cancer with chest wall invasion: initial results of a pase II study. Ann Thorac Surg 2014;98(4):1184-1191.
Kawaguchi K, et al. A prospective, multi-institutional phase II study of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with non-small cell lung cancer involving the chest wall (CJLSG0801). Lung Cancer 2017;104:79-84.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 07


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