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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001826
受付番号 R000002205
試験名 既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2010/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験 Randomized phase III trial of Docetaxel versus docetaxel plus S-1 for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験 Randomized phase III trial of Docetaxel versus docetaxel plus S-1 for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法レジメンに対して抵抗性(無効)もしくは再発を来たした非小細胞肺癌に対しSecond-line Chemotherapyとしてのドセタキセル単剤およびドセタキセル/S-1併用療法の有効性と安全性を比較する。 To compare the efficacy and safety between the combination regimen of Docetaxel puls S-1 and Docetaxel alone regimen in patients with previously treated NSCLC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
有害事象の発生頻度
奏効割合
Progression free survival
Adverse events
Response rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル単剤 Docetaxel alone
介入2/Interventions/Control_2 ドセタキセル/S-1併用 Docetaxel and S-1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている。
2)切除不能の非小細胞肺癌で、臨床病期は根治照射が不可能なⅢBあるいはⅣ期。術後再発を含む。
3)測定可能病変を有する。
4)前化学療法治療歴が1レジメン以上の症例。レジメン数の上限は制限しない。
5)Performance status(ECOG)が0-1。
6)年齢が20歳以上、75歳以下。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている。
8)治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。
9)経口摂取が可能。
10)本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている。
8)治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。
9)経口摂取が可能。
10)本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている。
1) Histologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer
2) Advanced Stage (IV or IIIB)
3) With measurable lesion
4) One more prior platinum-based chemotherapy
5) Performance Status (ECOG) 0-1
6) )20<=,<75 years
7) Adequate organ functions
8) Patients who have estimated life expectancy longer than 3 month
9) Oral intake is possible
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例。
2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例。
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する患者。
4)重篤な薬物アレルギーを有する症例。
5)胸部単純X線写真で明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
6)前治療が分子標的薬剤のみの症例。
7)有症状の脳転移症例。
8)前治療にドセタキセルまたは5-FU製剤の投与歴のある患者。
9)その他、重篤な合併症を有する症例。その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Patients with serious infections or suspected infections with fever.
2) Pregnant or lactating women
3) Active concomitant malignancy
4) sever allergy
5) Active ineterstitial pneumonitis
6) The prior treatment is a case only of the molecular-targeted agent.
7) Symptomatic brain metastasis
8) History of using 5-FU or docetaxel
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 860

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河原正明 Masaaki Kawahara
所属組織/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 日本・多国間臨床試験機構 The Japan-multinational Trial Organization
部署名/Division name 日本・多国間臨床試験機構 The Japan-multinational Trial Organization
住所/Address

電話/TEL 075-241-4894
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jmto.org
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-multinational Trial Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本・多国間臨床試験機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan-multinational Trial Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本・多国間臨床試験機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 31
最終更新日/Last modified on
2010 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002205


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