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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000001827
受付番号 R000002206
試験名 ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2010/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験 Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験(TUTRCDC001) Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer (TUTRCDC001)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌 Non-small-cell lung cancer, Bile duct cancer, Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌の症例におけるゲムシタビン溶解液としての生理食塩水とブドウ糖の血管痛の頻度と程度に対する影響を多施設二重盲検比較試験で検討する To study the effects of gemcitabine solutions, saline and 5% of glucose solution, on the frequency and degree of vascular pain in patients with non-small-cell lung cancer, bile duct cancer, or pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管痛の発現頻度と程度 Frequency and degree of vascular pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CTCAEv3.0のグレード2以上の有害事象 Adverse effects equal to or more than Grade 2 in CTCAEv3.0

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と5%ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時生理食塩水溶液群であった症例では次回投与時は5%ブドウ糖溶液群となる。 Patients with cancer are randomized to gemcitabine diluted with saline or 5% glucose solution at the first time after enrollment. Furthermore, those who are treated with gemcitabine diluted with saline at the first time will be treated with gemcitabine with 5% glucose solution at the next time by cross-over fashion.
介入2/Interventions/Control_2 癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と5%ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時5%ブドウ糖溶液群であった症例では次回投与時は生理食塩水溶液群となる。 Patients with cancer are randomized to gemcitabine diluted with saline or 5% glucose solution at the first time after enrollment. Furthermore, those who are treated with gemcitabine diluted with 5% of glucose solution at the first time will be treated with gemcitabine with saline solution at the next time by cross-over fashion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診または細胞診で確認されている非小細胞肺癌.
膵癌、胆道癌 などの悪性疾患症例。
*膵癌と胆道癌は臨床的に癌として診断されていれば登録可能
2. 注射の抗癌剤として、ゲムシタビン投与が予定されている症例。
*本試験登録前のゲムシタビン治療歴の有無は問わない。
* 経口抗癌剤の併用および制吐剤、ステロイド 等の注射剤の併用は登録可とする。
また、複数の経静脈投与抗癌剤併用治療(GEM を含む)であっても初回投与(Day 1)と次回投与(Day 8)に投与するレジメンが同じであれば登録可能とする。
*初回投与とは本臨床試験に登録されるまでにゲムシタビン化学療法の治療歴が無かったという意味ではなく、本臨床試験登録以降において最初にゲムシタビン化学療法を受けるという意味である。次回投与についても同様の意味である。
3. ECOG Performance Status(PS)が0-2 の症例。
4. 患者本人から文書による同意が得られている症例。
(1) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination. However, the diagnosis of pancreatic cancer and bile duct cancer can be confirmed with clinical finding including radiological methods without histological or cytological diagnosis;
(2) Scheduled chemotherapy with gemcitabine;
(3) Good performance status: a performance status (PS) of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(4) Informed consent to receive chemotherapy with gemcitabine and enrollment into this study were obtained;
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2. 胸部への同時放射線療法を予定している症例。
*但し、胸部放射線療法を既に受けた症例で、放射線療法を受けてから3 カ月以上経過して、活動性放射線肺臓炎を合併していなければ登録可能。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など)を有する症例。
5. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6. 重症の精神障害がある症例。
7. その他、医師が本試験を安全に施行するのに不適当と判断した症例。
(1) Without active interstitial pneumonitis or uncontrollable lung fibrosis
(2) No concurrent thoracic radiotherapy during chemotherapy;
(3) Without uncontrollable infectious disease;
(4) No severe complication including heart failure, renal insufficiency, liver dysfunction, hemorrhagic digestive tract ulcer, ileus, and uncontrollable diabetic mellitus
(5) Without pregnancy or nurse
(6) No uncontrollable mental disease
(7) No inappropriate patient judged by a medical doctor for enrollment into this study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安田 浩康 Hiroyasu Yasuda
所属組織/Organization 東北大学未来医工学治療開発センター Tohoku University Translational Research Center
所属部署/Division name 臨床応用部門 Department of clinical application
住所/Address 〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7122
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永井 宏樹 Hiroki Nagai
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.tohoku.ac.jp/tr_center/DC/index.html
Email/Email hirokiwithe@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Translational Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学未来医工学治療開発センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government, and The Kanae Foundation for the Promotion of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省、かなえ医薬振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学病院、京都大学医学部附属病院 Tohoku University Hospital, Kyoto University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 31
最終更新日/Last modified on
2010 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002206


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