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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001935
受付番号 R000002348
科学的試験名 心原性心停止蘇生後の低体温療法に関する多施設共同研究:J-PULSE2-H
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/02
最終更新日 2010/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心原性心停止蘇生後の低体温療法に関する多施設共同研究:J-PULSE2-H Multicenter registry study with therapeutic hypothermia after cardiac arrest in Japan
一般向け試験名略称/Acronym J-PULSE-HYPO study J-PULSE-HYPO study
科学的試験名/Scientific Title 心原性心停止蘇生後の低体温療法に関する多施設共同研究:J-PULSE2-H Multicenter registry study with therapeutic hypothermia after cardiac arrest in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-PULSE-HYPO study J-PULSE-HYPO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心原性心停止 Cardiac Arrest
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期除細動と心肺蘇生法の実施率の向上が進みつつあり、救命率改善が得られつつあるが、なお院外心停止の救命率は低い。更に、蘇生(心拍再開)には成功するものの脳機能が回復せず社会復帰にまで至らない蘇生後脳症を抱えた症例に対する対策は急務である。心停止発症から15分以降のmetabolic phaseにおいてもっとも効果が注目されているのが低体温療法であり、蘇生後の脳機能の保持、改善に効果があると期待されている。しかし、低体温療法に関する臨床試験は不十分であり、至適症例、至適温度、至適導入時期、復温時期など未解決の課題が多く、低体温療法の有用性を検討する必要がある。
本研究の目的は、心原性病院外心停止後の蘇生後脳症に対する低体温療法の効果を検討することで、病院外心停止症例の転帰の改善、長期の入院、管理が必要な蘇生後脳症患者の減少につなげることである。
Recently, early defibrillation and CPR for sudden onset of cardiac arrest are advancing, however, survival rate is still very low in the world. Furthermore, post-cardiac arrest brain injury is a common cause of morbidity and mortality after successful resuscitation which is urgent issue to be solved. Therapeutic hypothermia is part of a standardized treatment strategy for comatose survivors of cardiac arrest in the metabolic phase usually about 15 minutes after cardiac arrest. However, the evidences of the efficacy of therapeutic hypothermia are still few. The optimal candidates, temperature, the timing of initiation, the therapeutic windows and the rate for rewarming have not been defined clinically and should be established. The purpose of this research is the improvement in the outcomes for patients with coma after resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest using therapeutic hypothermia established from the analysis of multicenter registry data.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後の蘇生後脳症患者の転帰及び脳機能評価(CPC:5段階評価) Survival and functional outcome (CPC: Cerebral Performance Categories) after 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 蘇生後脳症患者の転帰,脳機能評価
(24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月、退院時)
Survival and/or functional outcome after 24 hours, 7days, 1 months, 3 months, and at discharge

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年から2009年までの5年間の各施設で心原性心停止後に低体温療法を施行した患者

心拍再開した病院外あるいは院内心停止症例のうち
1)18歳以上の症例
2)心拍再開後に循環動態が安定している(薬物あるいは補助循環で安定していても可)
3)心拍再開後も昏睡状態にある患者で、低体温療法を施行した患者
Patients with therapeutic
hypothermia after cardiac arrest from 2005 to 2009 in each hospitals.

Inclusion criteria:
Adult (more than 18 years old) patients who remained unconscious after resuscitation from out-of-hospital or inhospital cardiac arrest and presented the stable hemodynamics with drug treatments or mechanical supporting system including IABP or PCPS.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦
2)大動脈解離
3)肺動脈塞栓症
4)薬物中毒
5)発症前ADL不良の患者
Exclusion criteria: Patients with
pregnancy, acute aortic dissection,
pulmonary thromboembolism, drug
poisoning or poor daily activity
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野々木宏

ミドルネーム
Hiroshi Nonogi
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野々木宏

ミドルネーム
Hiroshi Nonogi
組織名/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 H19-Shinkin-03
The study for the establishment of the prehospital system in acute myocardial infarction and stroke
(J-PULSE2)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
H19-心筋-03 急性心筋梗塞と脳卒中に対する急性期診療体制の構築に関する研究
(J-PULSE2)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同登録研究(コホート研究)
:後向き(3年間), 前向き(2年間)
Multicenter registry study (retrospective and prospective cohort study)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 02
最終更新日/Last modified on
2010 08 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002348


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