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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002080
受付番号 R000002538
試験名 二次性肺高血圧症合併慢性閉塞性肺疾患患者に対する低濃度一酸化炭素吸入療法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/16
最終更新日 2009/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 二次性肺高血圧症合併慢性閉塞性肺疾患患者に対する低濃度一酸化炭素吸入療法に関する臨床研究 A clinical research regarding an inhalation therapy of the low concentration carbon monoxide (CO) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and secondary pulmonary artery hypertension (sPAH)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 二次性肺高血圧症合併慢性閉塞性肺疾患患者に対する低濃度一酸化炭素吸入療法に関する臨床研究 A clinical research regarding an inhalation therapy of the low concentration carbon monoxide (CO) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and secondary pulmonary artery hypertension (sPAH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧 COPD and sPAH
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患患者に低濃度一酸化炭素を吸入させることで、肺高血圧と呼吸困難感の改善、凝固系の改善、抗炎症効果を調べる。 To study effects of low-concentration carboxy monoxide on the pulmonary artery hypertension, dyspnea on effort, blood coagulation, and inflammation in patients with COPD and sPAH
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均肺動脈圧 Mean pulmonary artery pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(Hugh-Jonesスケール)、6分間歩行の距離、肺機能検査、血清過酸化脂質値、血清インターロイキン10 Dyspnea scale (Hugh-Jones scale), distance in 6 minutes walking test, lung function, lipid peroxide, and peripheral blood IL-10 level

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低濃度一酸化炭素吸入 (50-100 ppm) low dose carbon monoxide inhalation (50-100 ppm)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.急性期から回復し、安定期の肺高血圧症合併慢性閉塞性肺疾患患者
2.GOLD分類でStageⅡ-Ⅳの患者
3.長期酸素療法を施行している患者
4.研究の目的を理解し、文章同意が得られた患者
1.Stabe patients with chronic obstructive pulmonary disease and secondary pulmonary artery hypertension after recovery from acute exacerbation
2.Patients with stage II, III, and IV in GOLD criteria
3.Patients received chronic homeoxygen therapy
4.Patients agreed with written informed consent and to attend this trial with comprehension concerning significance of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1.動脈血中CO-Hb濃度が3%以上の患者
2.開始4週間以内の喫煙者
3.重篤な心・肝・肺・血液疾患を合併している患者
4.凝固・線溶系に異常を認める患者
1.Patients exposed to high level of ambient CO whose arterial Hb-CO (aHb-CO) concentration was more than 3.0%
2.Current smoker within 4 weeks
3.Patients with cardiac, hepatic, or hematologic diseases
4.Patients with abnormalities of blood coagulation or fibrinolysis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安田浩康 Hiroyasu Yasuda
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 未来医工学治療開発センター Department of Translational Research Center
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 未来医工学治療開発センター Department of Translational Research Center
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-In-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 16
最終更新日/Last modified on
2009 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002538


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