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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002593
受付番号 R000003155
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の有効性比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/07
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の有効性比較臨床試験
Recognized Effect of Statin and Ezetimibe therapy for achievement LDL-C Goal
一般向け試験名略称/Acronym RESEARCH試験 RESEARCH
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の有効性比較臨床試験
Recognized Effect of Statin and Ezetimibe therapy for achievement LDL-C Goal
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RESEARCH試験 RESEARCH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併する高コレステロール血症に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の治療効果について検討する。 To evaluate the eficacy of ezetimibe 10mg administered with statin in Japanese patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始時のLDL-C値を基準とした試験薬投与終了時のLDL-C変化率(%) Percent reduction in LDL-C from baseline to study endpoint.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 終了時にLDL-Cが脂質目標管理値に到達した割合(120mg/dLおよび100mg/dL)
開始時の値を基準とした試験終了時の血清脂質、糖代謝および炎症マーカーの変化率(%)
Percentage of patients who reached the treatment goals (LDL-C 120mg/dl or 100mg/dl).
Percent change of serum lipids, serum markers of glucose metabolism and serum markers of inflammation.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン10mg+ゼチーア10mg/
アトルバスタチン20mg
atorvastatin 10mg and ezetimibe 10mg/
atorvastatin 20mg
介入2/Interventions/Control_2 ピタバスタチン1mg+ゼチーア10mg/
ピタバスタチン2mg
pitavastatin 1mg and ezetimibe 10mg/
pitavastatin 2mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2型糖尿病。
(2) アトルバスタチン10mgまたはピタバスタチン1mgを1ヶ月以上投与しかつLDL-Cが120mg/dL以上。
(1) Type 2 diabetes.
(2) Serum LDL-C over 120mg/dL after administration of atorvastatin 10mg or pitavastatin 1mg for one month or more.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
(2) トリグリセライド値が400mg/dL以上の患者
(3) 肝機能障害を有する患者(ALT>2×施設正常上限)
(4) コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧9%)
(5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2.0mg/dL)
(6) 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者
(7) ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者
(8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
(9) その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者
(1) History of hypersensitivity to atorvastatin, pitavastatin or ezetimibe
(2) Serum triglyceride level more than 400mg/dl
(3) Hepatic dysfunction (an alanine aminotransferase level that is more than twice the upper limit of the normal range)
(4) Uncontrolled diabetes (HbA1c more than 9.0%)
(5) Renal dysfunction (a creatinine level that is higher than 2.0 mg per deciliter)
(6) Secondary or drug-induced hypercholesterolemia
(7) Homozygous familial hypercholesterolemia
(8) Pregnant or nursing women or women suspect of pregnancy
(9) Judged as inappropriate for study by doctor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴 輝男

ミドルネーム
Teruo Shiba
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 内科:糖尿病代謝内科 Department of internal medicine/Division of diabetes and metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 1 Kandaizumicho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8643, JAPAN
電話/TEL +81-3-3862-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 内科:糖尿病代謝内科 Department of internal medicine/Division of diabetes and metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isogawa-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical study group for diabetes and dyslipidemia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
糖尿病と脂質異常研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 07
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003155


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