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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002692
受付番号 R000003280
科学的試験名 ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2014/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients without Epidermal Growth Factor Receptor Mutation
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer without EGFR Mutation
科学的試験名/Scientific Title ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients without Epidermal Growth Factor Receptor Mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer without EGFR Mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌患者を対象として、エルロチニブ単剤の有効性と安全性を検討する。 To investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients without Epidermal Growth Factor Receptor Mutation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Rseponse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ治療 Erlotinib treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期またはIV期の症例。
3) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてPNA-LNA PCR clamp法を用いた遺伝子解析でEGFR遺伝子が野生型である症例。
4) 過去にHER系作用薬(ゲフィチニブ、トラスツズマブ、ラパチニブ、セツキシマブ等)の投与を受けたことがない症例。
5) 非小細胞癌に対する先行化学療法1-2レジメン(少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む)の治療が施行され、病変の進行・再発が確認された症例 。
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
7) ECOG performance statusが0-2の症例。
8) 治療開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で、本試験の実施が可能な症例。
9) 年齢 20歳以上の症例。
10) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
12) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例。
1) Patients with pathologically proven non-small cell lung cancer.
2) Patients with stage IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy.
3) Patients with EGFR wild type *Gene analysis by PNA-LNA PCR clamp method.
4) No prior treatment with medicine concerning HER(gefitinib, trastuzumab, lapatinib, cetuximab,etc.).
5) Patients who have previously treated one or two chemotherapy(prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen).
6) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
7) ECOG performance status (PS): 0-2
8) Patients who can be hospitalized for four weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
9) Patients aged 20 years or older.
10) Adequate organ function.
11) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
12) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
2) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線性肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
3)  肺癌に起因する次の症状・所見のある症例。
・多量の胸水のある症例。
・上大静脈症候群を有する症例。
・多量の腹水、心嚢水のある症例。
4) 症状を有する脳転移症例。
5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
6)原発巣に対する放射線照射を実施した症例。
7)先行化学療法を3レジメン以上施行している症例。
8)術後再発した症例。
9)活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期がんに対するEMRや放射線治療、レーザー治療などのあと、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする)。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
11)臨床的に問題となる眼科疾患(重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎など)を有する症例。
12)その他、主治医が不適切と判断した症例。
1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus,cardiac disease, Unstable angina, Cardiac infarction, Psychological illness, etc.).
2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome.
4) Symptomatic brain metastasis.
5) Severe drug allergy.
6) Previous radiotherapy to primary lung cancer.
7) Patients who have previously treated three or more chemotherapy.
8) Patients who had a relapse after surgery.
9) With active double cancer.
10) Pregnancy or lactation.
11) Severe disorder of the eye.
12) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 好規

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態内科学講座 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 65 Tsurumai-cho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2176
Email/Email cjlsg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 征史、森瀬 昌宏、長谷 哲成

ミドルネーム
Masashi Kondo, Masahiro Morise, Tetsunari Hase
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態内科学講座 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 65 Tsurumai-cho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2176
試験のホームページURL/Homepage URL http://cjlsg.umin.jp/index.html
Email/Email cjlsg@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 30
最終更新日/Last modified on
2014 10 30


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