UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002810
受付番号 R000003406
試験名 合併症の重症度判定と運動療法の効果判定に応用する糖尿病患者の下肢筋力基準値の確立
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/30
最終更新日 2018/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 合併症の重症度判定と運動療法の効果判定に応用する糖尿病患者の下肢筋力基準値の確立 The establishment of a reference standard value for lower-extremity strength in patients with type 2 diabetes to clinically evaluate both the degree of diabetic complications and the effectiveness of exercise therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多施設による2型糖尿病の等尺性下肢筋力の調査 (MUSCLE-std) Multicenter survey of the isometric lower-extremity strength in type 2 diabetes (MUSCLE-std)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 信頼性と妥当性が確立された統一方法を用い、多施設で2型糖尿病患者の膝伸展筋力を測定し、膝伸展筋力の参考基準値を確立する。 To measure the knee extension force of type 2 diabetes patients in a multicenter study and establish a reference standard value, using a general method in which the reliability and the validity have been established.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2型糖尿病患者における 多発性神経障害(DP)の評価、適切な運動介入とその効果判定に資するため、膝伸展筋力の参考基準値を提案すること。 To provide a reference standard value of knee extension force and thereby contribute to the evaluation of diabetic polyneuropathy (DP), and to develop appropriate exercise intervention strategies and the determination of its treatment effects for individuals with type 2 diabetes mellitus.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝伸展筋力 Knee extension force
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.特性: 体重、下腿長、身長、年齢、非利き足。
2.糖尿病治療関連情報: 糖尿病罹病期間、空腹時血糖値(または食後血糖値)、HbA1c、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、血清クレアチニン、空腹時インスリン、食事療法実施の有無、薬物療法の有無(有の場合、その詳細)。
3.糖尿病多発性神経障害検査: 自覚症状、両下肢の内果振動覚とアキレス腱反射。
4.糖尿病合併症、糖尿病合併症以外の合併症に関する情報。
5.運動習慣、飲酒習慣、喫煙習慣。
1. Characteristics: body weight, length of lower leg, height, age, and a non-dominant leg. 2. Diabetes treatment-related information: Duration of diabetes, fasting plasma glucose (or postprandial plasma glucose), HbA1c, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, trygriceride, serum creatinine, fasting insulin, the administration of diet therapy and the details of such diet therapy, the use of drug therapy and the details of drug therapy.
3. Diabetic polyneuropathy by a simple diagnosis standard neuropathy test: achilles' tendon reflex, vibratory sense on medial malleolus, subjective symptoms.
4. Complications associated with diabetes, complications not related to diabetes.
5. Clarify and evaluate the patient's normal exercise patterns, drinking habit, and smoking habit.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院および外来通院している患者で同意の得られた者とする。 Inpatients and/or outpatients with type 2 diabetes, who give written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師から運動療法の適応外と判断された者。
2.独歩が不可能な者。
3.日常生活に著しい制限を有する者。
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5.肝硬変症や腎不全(血清クレアチニン>2.0 mg/dl)を有する者。
6.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7.左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8.下肢の機能障害を有する患者。
9.重篤な感染症に罹患した者。
10.手術目的で入院している者。
11.その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Independent walking is impossible.
3. Significant limitations in their activities of daily of living.
4. Severe heart and/or respiratory diseases.
5. Severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL).
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. Patients requiring surgical treatment.
11. Other conditions that resulted in the patients being considered to be ineligible by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野村 卓生 Takuo Nomura
所属組織/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号 11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, JAPAN
電話/TEL 072-978-0088
Email/Email tnomura@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野村 卓生 Takuo Nomura
組織名/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号 11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, JAPAN
電話/TEL 072-978-0088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnomura@tamateyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石川県立中央病院(石川県)、公立豊岡病院日高医療センター(兵庫県)、公立八鹿病院(兵庫県)、KKR高松病院(香川県)、キナシ大林病院(香川県)、四万十市立市民病院(高知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、社会医療法人愛仁会千船病院(大阪府)、高知県立あき総合病院(高知県)、市立伊丹病院(兵庫県)、市立吹田市民病院(大阪府)、東京医科大学八王子医療センター(東京都)、医療法人仁寿会石川病院(兵庫県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、公立甲賀病院(滋賀県)、総合病院南生協病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、大阪労災病院治療就労両立支援センター(大阪府)、春日井市民病院(愛知県)、金沢赤十字病院(石川県)、広島大学病院(広島県)、恒昭会藍野病院(大阪府)、長野医療生活協同組合長野中央病院(長野県)、北里大学病院(神奈川県)、京都南病院(京都府)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、岡崎市民病院(愛知県)、さいたま市民医療センター(埼玉県)、総合大雄会病院(愛知県)、丸子中央総合病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.scirp.org/journal/JDM/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://kaken.nii.ac.jp/d/r/30423479.ja.html
主な結果/Results http://ptdm.jp/muscle/ http://ptdm.jp/muscle/
その他関連情報/Other related information 1) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Diabetic polyneuropathy is a risk factor for decline of lower extremity strength in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2018 Jan;9(1):186-192. doi: 10.1111/jdi.12658. Epub 2017 May 6.

2) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Regular exercise behavior is related to lower extremity muscle strength in patients with type 2 diabetes: data from the MUSCLE-std study. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):426-429. doi: 10.1111/jdi.12703. Epub 2017 Jul 23.
1) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Diabetic polyneuropathy is a risk factor for decline of lower extremity strength in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2018 Jan;9(1):186-192. doi: 10.1111/jdi.12658. Epub 2017 May 6.

2) Nomura T, Ishiguro T, Ohira M, Ikeda Y. Regular exercise behavior is related to lower extremity muscle strength in patients with type 2 diabetes: data from the MUSCLE-std study. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):426-429. doi: 10.1111/jdi.12703. Epub 2017 Jul 23.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 29
最終更新日/Last modified on
2018 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003406
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003406


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。