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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007176
受付番号 R000003482
科学的試験名 スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2012/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験 Clinical study of Sublingal immunotherapy with Lactobacillus strain for patients with Japanese cedar pollinosis : A Randomized Single Blind Placebo-Controlled Trial
Single Blind Test
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉舌下免疫療法に対する乳酸菌アジュバンドの効果検討 Lactobacillus strain Th1 adjuvant for sublingal allergy vaccine
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験 Clinical study of Sublingal immunotherapy with Lactobacillus strain for patients with Japanese cedar pollinosis : A Randomized Single Blind Placebo-Controlled Trial
Single Blind Test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉舌下免疫療法に対する乳酸菌アジュバンドの効果検討 Lactobacillus strain Th1 adjuvant for sublingal allergy vaccine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollen allergy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症を対象とした舌下免疫療法に対して乳酸菌アジュバントを併用することにより、治療期間の短縮および効果の高い免疫療法の開発を行う。 To Study the efficacy and safety of Lactobacillus strain(LAB) Th1 adjuvant for the sublingal immunotherapy(SLIT) of patients with Japanese cedar pollinosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状薬物スコア Symptom-medication score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻鏡検査による局所所見
血清中抗スギ花粉IgE抗体
血清中ECP濃度
末梢血中のリンパ球サブセット検査
Local findings in rhinoscope
Serum anti-Japanese cedar pollen specific IgE antibody
Serum ECP level
Lymphocyte Subsets of Peripheral Blood Mononuclear Cell (Immunophenotyping)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2009年12月より2010年5月まで毎日一回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。 From December 2009 to May 2010, patients of control 1 receive active treatment and 1 LAB tablet at 7 times per week. The induction/build-up phase is 3 weeks, with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.
介入2/Interventions/Control_2 2009年12月より2010年5月まで週5回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。 From December 2009 to May 2010, patients of control 1 receive active treatment and 1 placebo tablet at 7 times per week. The induction/build-up phase is 3 weeks, with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.
介入3/Interventions/Control_3 2009年12月より2010年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。 From December 2009 to May 2010, patients of control 2 receive and 1 LAB tablet at 7 times per week.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
介入4/Interventions/Control_4 2009年12月より2010年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。 From December 2009 to May 2010, patients of control 2 receive and 1 placebo tablet at 7 times per week.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2年以上のスギ花粉症の既往があること
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
1)Clinical history of cedar pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis for at least 2 years
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の喘息の既往がある者
2)4週間以内に抗アレルギー薬を使用している者
3)以前にスギの免疫療法を受けたことのある者
4)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
5)他の鼻、副鼻腔疾患疾患がある者
1)The history of severe asthma
2)The history of anti-allergic drugs within 4 weeks
3)Perior history of immunotherapy with cedar pollen
4)Pregnant women and those at risk of pregnancy
5)Complication of the other nasal-paranasal disease
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
電話/TEL 043-226-2137
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀口茂俊

ミドルネーム
Shigetoshi Horiguchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku, Chiba, 260-8677
電話/TEL 043-226-2137
試験のホームページURL/Homepage URL http://orl-web2.m.chiba-u.jp/
Email/Email jibika@office.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Otolaryngology, Graduate School of Medicine,
Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科教室
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 31
最終更新日/Last modified on
2012 01 31


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