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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002969
受付番号 R000003582
試験名 運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/04
最終更新日 2014/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究 Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究 Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動器不安定症およびその基礎疾患 Musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HALによる運動機能の一時的改善効果を定量的に評価することおよびHALを利用したリハビリテーションの実行可能性を検討すること。 Quantitative evaluation of temporal improvements in mobility when using HAL and investigation of the feasibility of application of HAL during rehabilitation exercises.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functiional Balance Scale と10m歩行、3m Timed Up and Go Testにより評価されるバランス能力と歩行能力 Balancing and walking ability will be evaluated with the Functional Balance Scale, the 10-m walking test, and the 3-m timed up and go test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. バイタルサイン(心拍数、血圧)
2. 疾患重症度
3. 日常生活活動(Barthel指数)
4. 健康関連QOL
5. 気分状態(POMS)
6. 下肢の関節可動域
7. 下肢の主要な筋の筋力
8. 自覚的運動強度(Borg指数)
9. 筋活動電位
10. HALの動作支援に対する自覚的満足度
11. 装置の着脱に要する時間
12. 重心動揺計検査
13. 脳の機能MRI
14. 三次元動作計測
15. 有害事象
1. Vital signs (heart rate and blood pressure)
2. Severity of the disorder
3. Activities of daily living (Barthel Index)
4. Health-related quality of life (SF-36)
5. Profile of mood states (POMS)
6. Range of motion of the joints in the lower extremities
7. Muscle strength of the major muscles in the lower extremities
8. Rate of perceived exertion (Borg Scale)
9. Muscle action potentials
10. Satisfaction with the assistance in mobility provided by HAL
11. Amount of time needed to put on and take off the apparatus
12. Sabilometry
13. Functional MRI images of the brain
14. Three-dimensional motion analysis
15. Adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2週間の期間で週に2~3回HALの試着を行い、その後8週間の期間、週2~3回HALを用いた運動を行う。 Participants will do a trial fitting of HAL 2 or 3 times a week for 2 weeks and then conduct exercises with HAL 2 or 3 times a week for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすこと。
1. 日常生活活動において起立、着座、歩行動作のいずれかに他人の介助や補助具を要する。
2. 説明を理解し、同意(同意するか否かの表明)を確認できる。未成年者においては保護者にも説明し同意を得ることができる。
3. HALを装着可能な体格である。
4. 通常の理学療法、作業療法が実施可能。
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Need assistance from another person or aid in at least one of the following daily activities; standing up, sitting down, and walking.
2. Understand the explanation of the experiment and express consent or refusal. Informed consent will also be obtained from the patient's guardian if the patient is younger than 20 years.
3. Have a body shape that can be fitted into HAL.
4. Be able to undergo usual physical therapy and occupational therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の患者は除外。
1. 治療が不十分な循環器疾患あり。
2. 治療が不十分な呼吸器疾患あり。
3. 実験の説明や指示を理解困難な認知機能障害あり。
4. 下肢の関節拘縮を含む中等度以上の関節障害あり。
5. 下肢や体幹に中等度以上の不随意運動、失調、姿勢反射障害あり。
The following patients will be excluded:
1. Patients with inadequately treated cardiovascular disorders.
2. Patients with inadequately treated respiratory disorders.
3. Patients with intellectual impairments that interfere with their understanding of the explanetion of the experiment or instructions they need to follow.
4. Patients with moderate to severe articular problem, including contracture in the lower extremities.
5. Patients with a moderate to severe degree of involuntary movements, ataxia, or impairment of postural reflex in the trunk or lower extremities.
6. Patients with severe spasticity in the lower extremities.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 江口 清 Kiyoshi Eguchi
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 臨床医学域 Division of Clinical Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai Tsukuba-shi, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3795
Email/Email kyeguchi-tkb@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江口 清 Kiyoshi Eguchi
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 臨床医学域 Division of Clinical Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai Tsukuba-shi, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3795
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyeguchi-tkb@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波次世代医療研究開発教育統合センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本学術振興会 Japan society for the promotion of science

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)
Cyberdyne株式会社社内研究施設(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 38人の歩行障害のある患者が登録された。基礎疾患は脳卒中12人、脊髄障害8人、関節疾患4人、その他8人であった。32人がHALによる16回の訓練を完遂した。10m歩行テストの結果では、歩行速度、歩数、歩行率に有意な改善を認めた。Timed Up & Goテスト、Bergバランススケールで計測したバランス能力の結果には、改善はみられたが、有意ではなかった。重篤な有害事象は認めなかった。 Thirty-eight patients with limited mobility were enrolled. The underlying diseases were stroke (n=12), spinal cord disorders (n=8), joint diseases (n=4), and other diseases (n=14). Thirty-two patients completed 16 sessions of training with the HAL. The results of the 10-m walk test included significant improvements in gait speed, number of steps, and cadence. Although improvements were observed in balance ability, as measured with the Timed Up & Go test and Berg Balance Scale, the results were not statistically significant. No serious adverse events were observed during the training.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 03
最終更新日/Last modified on
2014 04 01


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