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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004457
受付番号 R000003767
試験名 薬物療法が困難ながん患者に対する経頭蓋磁気刺激法によるうつ病治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/27
最終更新日 2011/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬物療法が困難ながん患者に対する経頭蓋磁気刺激法によるうつ病治療 Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of major depression in cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 薬物療法が困難ながん患者に対する経頭蓋磁気刺激法によるうつ病治療 Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of major depression in cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物療法が困難なうつ病患者に対し、経頭蓋磁気刺激法(TMS)が効果があるかどうかの予備的検討を行う We aim to investigate the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) for depression in cancer patient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HAM-D HAM-D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MADRS、VAS、CGI MADRS,VAS,CGI

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 左前頭前野背外側に対して110%MT(運動閾値)の強度で10Hz、6秒間、トレイン間隔60秒、15トレインのTMSを1日2回、平日10日間施行する。 TMS are performed with a frequency of 10Hz, trains of 6s, inter-train-intervals of 60s, 15 trains per session, 2 sessions per day on 10 working days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての基準を満たすもの
1)国立がんセンター東病院受療中の患者
2)年齢が20歳以上の患者
3)DSM-Ⅳの大うつ病性障害、小うつ病性障害の診断基準を満たす患者で、かつHAM-Dスコアが14点以上の患者
4)うつ病に対して抗うつ薬による薬物療法が困難な患者
Patients:
1)are now under treatment in National Cancer Center Hospital East
2)are at least 20 years old and over
3)have a moderate or severe major and minor depressive episode meeting DSM-4 criteria
4)are not able to take antidepressants
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当するもの
1)認知機能障害(せん妄、認知症)のために説明の理解が困難な患者
2)頭部CTまたはMRI検査で悪性腫瘍の脳転移が認められたもの
3)神経疾患(てんかん、髄膜炎など)の合併がある患者
4)けいれんの既往がある患者
5)脳波検査にてけいれんを誘発する異常脳波を認めた場合
6)口以外の頭部金属留置がある患者
7)ペースメーカー埋込み
8)自殺企図または強い自殺念慮があり、緊急の対応が必要な患者
9)昏迷状態の患者
10)精神病性うつ病の患者
11)過去にうつ病に対して電気けいれん療法で治療効果が得られなかった患者
12)他の身体疾患または薬剤により抑うつ症状を呈している患者
Patients:
1)who is not able to understand this study because of dementia, delirium, or other cognitive disorder
2)have brain metastasis
3)have neurological illness (e.g. epilepsy, meningitis)
4)had a history of convulsions
5)have a risk of epilepsy checked by the EEG
6)had previous neurosurgery with implants of metal
7)have pacemaker
8)attempt suicide or have the idea of suicide
9)fall into a stupor
10)have psychotic depression
11)had a history of failed response to electroconvulsive therapy
12)are depressed by organic illness or medication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川 朝生 Asao Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター Reserch Center for Innovative Oncology
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 精神腫瘍学開発部 Psycho Oncology Division
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba JAPAN
電話/TEL 04-7134-7013
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小川 朝生 Asao Ogawa
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 臨床開発センター Reserch Center for Innovative Oncology National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 精神腫瘍学開発部 Psycho Oncology Division
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba JAPAN
電話/TEL 04-7134-7013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reserch Center for Innovative Oncology
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant from Health and Labor Sciences Reserch Grants, the third-term comprehensive control reserch for cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金第3次対がん総合戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 27
最終更新日/Last modified on
2011 04 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003767


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