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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003130
受付番号 R000003793
科学的試験名 プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD 40mg/m2のランダム化第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/02
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD 40mg/m2のランダム化第Ⅲ相比較試験 Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma).
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinomaにおけるPLD50mg/m2、40mg/m2のランダム化試験 Randomized Trial of PLD 50mg/m2 vs PLD 40mg/m2 for Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma
科学的試験名/Scientific Title プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD 40mg/m2のランダム化第Ⅲ相比較試験 Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinomaにおけるPLD50mg/m2、40mg/m2のランダム化試験 Randomized Trial of PLD 50mg/m2 vs PLD 40mg/m2 for Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌,原発性卵管癌,腹膜癌) Patients with platinum-refractory and -resistant Mullerian Carcinoma (epithelial ovarian, fallopian tube, primary peritoneal carcinoma)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ抵抗性の再発・再燃Mullerian carcinomaを対象に、PLD50mg/m2投与群(A群)に対するPLD40mg/m2投与群(B群)のPFSの非劣性を証明する To compare progression-free survival in patients with platinum-refractory and-resistant Mullerian carcinoma receiving PLD 50mg/m2 and PLD 40mg/m2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
奏効割合
全生存期間
投与状況
Adverse event
Response Rate
Overall Suvival
Tolerability

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2 投与療法 Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2
介入2/Interventions/Control_2 リポソーム化ドキソルビシン(PLD)40mg/m2 投与療法 Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診によりMullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)と確定診断された患者
2) 病変(測定可能,測定不能は問わない)を有するプラチナ抵抗性の患者。プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者であり、本試験では腫瘍マーカーによる再発・増悪は認めない。
3) 本試験が2nd ラインまたは3rdライン治療として使用する患者。ただし、3rdラインとして用いる場合には前治療(2nd ライン)終了から6か月未満に再発・増悪した患者
4) 前投与から4週間以上経過し、前治療の影響が消失している患者
5) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6) Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7) 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8) 3か月以上の生存が期待される患者
9) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
1)Mullerian Carcinoma(epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior platinum-based chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy. Criteria eligibility also included the presence of measurable disease.
3)No more than two prior regimens are allowed.
4)No chemotherapy within 4 weeks prior to the registration
5)Age:20 years old -79 years old
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients are expected to live more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) Doxorubicin製剤、及び本試験薬の構成成分(MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジ、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム)に対する過敏 症の既往を有する患者
2) 明らかな感染症を有する患者
3) 本試験の実施及びリポソーム化ドキソルビシンの評価に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する患者
5) 90日以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6) 前治療として、Anthracycline系薬剤のdoxorubicin換算総投与量として250 mg/m2を超える治療を受けている患者
7) 既にリポソーム化ドキソルビシンの前治療歴がある患者
8)症状のある脳転移
9)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性および意思のある患者
10)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients who have a history of hypersensitivity to Doxorubicin
2) Patients with active infection
3) Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolled diabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4) Patients who have any other cancer within the past 5 years
5) Patients have myocardial infarction within 90 days or angina attack.
6) Patients who have treated prior chemotherapy with Anthracycline of a total dose of more than 250 mg/m2 doxorubicin
7) Patients have received prior PLD chemotherapy.
8) Patients have symptomatic brain metastasis with symptom.
9) Patients are pregnant or breast feeding.
10)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
目標参加者数/Target sample size 470

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田畑 務

ミドルネーム
Tsutomu Tabata , M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obsterics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu-city, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email jgog3018@jgog.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田畑 務

ミドルネーム
Tsutomu Tabata ,M.D.,
組織名/Organization JGOG3018 研究事務局 JGOG3018 Coordinating Office
部署名/Division name 三重大学医学部附属病院 産婦人科 Mie University Hospital Department of Obsterics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email jgog3018@jgog.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大(三重)山田赤十字病院(三重)三沢病院(青森)済生会吹田病院(大阪)山口赤十字病院(山口)埼玉社保病院(埼玉)立正佼成会病院(東京)長崎市民病院(長崎)近江八幡総合医療センター(滋賀)岩手医大(岩手)広島大(広島)静岡赤十字病院(静岡)鳥取大(鳥取)KKR札幌医療センター(北海道)がん・感染症センター駒込病院(東京)仙台医療センター(宮城)社保田川病院(福岡)久留米大(福岡)札幌厚生病院(北海道)東北大(宮城)慶應大(東京)山口大(山口)大分大(大分)与謝の海病院(京都)千葉医療センター(千葉)京都市立病院(京都)鹿児島市立病院(鹿児島)横浜市民病院(神奈川)癌研有明病院(東京)名古屋市立大(愛知)四国がんセンター(愛媛)三井記念病院(東京)中部病院(沖縄)中国労災病院(広島)関西労災病院(兵庫)弘前大(青森)済生会日田病院(大分)奈良県立医大(奈良)北里大(神奈川)長崎大(長崎)埼玉県立がんセンター(埼玉)埼玉病院(埼玉)JA広島病院(広島)豊見城中央病院(沖縄)聖隷浜松病院(静岡)鹿児島大(鹿児島)横浜市立大(神奈川)新潟県立がんセンター(新潟)東京大(東京)東京医療センター(東京)聖マリアンナ医大(神奈川)防衛医大(埼玉)塚口病院(兵庫)三重総合医療センター(三重)愛知県がんセンター(愛知)岐阜大(岐阜)東邦大大橋病院(東京)聖マリア病院(福岡)名古屋大(愛知)小倉記念病院(福岡)島根中央病院(島根)近畿大(大阪)東海大(神奈川)金沢医大(石川)三次中央病院(広島)函館五稜郭病院(北海道)独協医大(栃木)埼玉医大国際医療センター(埼玉)大阪医大(大阪)旭川医大(北海道)京都第一赤十字病院(京都)浜松医大(静岡)群馬県立がんセンター(群馬)九州医療センター(福岡)藤田保健衛生大(愛知)鳥取市立病院(鳥取)佐賀大(佐賀)新潟大(新潟)福山医療センター(広島)名古屋第二赤十字病院(愛知)順天堂大(東京)順天堂練馬病院(東京)JR札幌病院(北海道)埼玉医大総合医療センター(埼玉)筑波大(茨城)近大堺病院(大阪)信州大(長野)東京女子医大(東京)慈恵医大(東京)神戸大(兵庫)九州大(福岡)自治医大(栃木)大阪市大(大阪)産業医大(北九州)姫路赤十字病院(兵庫)慈恵柏病院(千葉)慈恵第三病院(千葉)慈恵青戸病院(東京)東京医科歯科大(東京)済生会長崎病院(長崎)松阪中央総合病院(三重)公立陶生病院(愛知)大阪市立総合医療センター(大阪)尾道総合病院(広島)香川県立中央病院(香川)県立広島病院(広島)旭川厚生病院(北海道)熊本大学(熊本)川崎市立井田病院(神奈川)愛媛大学(愛媛)北海道大学(北海道)越谷市立(埼玉)京都市立(京都)豊橋市民(愛知)茨城医療センター(茨城)山形大学(山形)福岡総合(福岡)八戸赤十字(青森)鹿児島医療センター(鹿児島)帝京千葉(千葉)多摩総合(東京)横須賀共済(神奈川)長崎医療センター(長崎)  昭和大学 藤が丘病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 有効性:非劣性を検証する試験であったが、目標症例数に達せず、非劣性を証明できなかった。
安全性:リポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2投与群は、40mg/m2投与群に比べ、口腔粘膜炎が有意に多く発症した。
実施計画書遵守状況:実施計画は遵守されたが、規定の症例数には達しなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


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