UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003261
受付番号 R000003949
科学的試験名 原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2010/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験 Randomized controlled trial comparing zoledronic acid plus chemotherapy with chemotherapy alone as a neoadjuvant treatment in patients with primary breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym JONIE Study JONIE Study
科学的試験名/Scientific Title 原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験 Randomized controlled trial comparing zoledronic acid plus chemotherapy with chemotherapy alone as a neoadjuvant treatment in patients with primary breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JONIE Study JONIE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅡA-ⅢBのHER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸を併用した際の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy/safety of zoledronic acid when given by intravenous infusion every 4 weeks in addition to FEC follwed by paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy in Stage 2A-3B HER2-negative primary breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率 Pathological complete response rate:pCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腫瘍縮小効果(CR+PRの割合)
・乳房温存術の割合
・無病生存率
・有害事象
Clinical response rate
Breast conserving rate
Disease free survival
Adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として、FEC100療法(5-FU 500mg/m2、Epirubicin 100mg/m2、CPA 500mg/m2)をDay1、3週間毎に4コース行い、引き続いてPaclitaxel 80mg/m2を1週間毎に12コース投与する。なお、Paclitaxel→FECとしてもよい。 FEC100 (500/100/500 mg/m2) every 21 days for 4 cycles followed by weekly Paclitaxel 80 for 12 cycles (or weekly Paclitaxel 80 followed by FEC100).
介入2/Interventions/Control_2 術前化学療法にゾレドロン酸を3-4週毎に6-7回投与する。ゾレドロン酸として4mgを腎機能により用量調整し、生理食塩液または5%ブドウ糖注射液100mlに希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 Patients receive zoledronic acid 4mg or an adjusted dose used renal function IV over 15 minutes infusion every 3-4 weeks for 6 months ( 6-7 times infusion).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に浸潤性乳癌と診断された女性
2.以下のいずれかの条件を満たす臨床病期ⅡA-ⅢB患者
1)腫瘍径が3cm以上
2)腫瘍径が2cm以上で生検あるいは細胞診で腋窩リンパ節転移(N1)が確認されている
3.HER2がIHC法で1+以下、あるいは2+かつFISH陰性の患者
4.登録時の年齢が20歳以上70歳以下
5.ECOG PSが0-1
6.適切な臓器機能を有する
1)WBC≧3000/mm3かつ好中球数≧1500/mm3
2)Hb≧9.0g/dL
3)血小板数≧100000/mm3
4)AST、ALTが施設の基準値上限の2.5倍以下
5)血清Cr≦1.5mg/dl
6)心電図正常
7)心エコー EF(左室駆出率) ≧50%
7.患者本人から文書による同意を取得している

1.Histologicaly confirmed invasive breast cancer by biopsy.
2.Clinical stage 2A-3B defined as:
1) Tumor diamiter more than 3cm
2)Tumor diamiter more than 2cm and Node positive
3. HER2 negative (less 1 by HercepTest, if 2+ by HercepTest, negative by FISH)
4. Age more than 20 to less than 70 years
5. ECOG PS 0-1
6. Adequate main organ functions
1) WBC more than 3000/mm3 and Neutrophil more than 1500/mm3
2)Hemoglobin more than 9.0g/dl
3)Platelet more than 100,000/mm3
4) AST and ALT more less 2.5x upper limit of normal
5)Serum creatinine less than 1.5x upper limit of normal
6)Normal cardiac function
7)left ventricular ejection fraction
more than 50 %
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.非浸潤癌または微小浸潤癌の患者
2.炎症性乳癌の患者
3.両側性乳癌の患者(異時性対側乳癌も含む)
4.乳癌に対して化学療法、ホルモン療法、放射線療法等の前治療を行った患者
5.活動性の重複癌を有する患者
6.以下の心疾患の既往のある患者または合併している患者
1)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往のある患者
2)虚血性心疾患、不整脈、心筋障害、弁膜疾患を合併している患者
7.重篤な合併症(感染症、肺腺維症・間質性肺炎、末梢神経障害、コントロール不良の糖尿病、出血傾向等)を有する患者
8.妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する患者
9.歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
10.ウィルス肝炎を合併している患者(HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者)
11.過去12ヵ月以内にビスホスホネート剤の投与歴のある患者
12.その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
1.Non-invasive breast cancer and Invasive micropapillary carcinoma
2. Inflammatory breast caner
3. Bilateral breast cancer(synchronous or asynchrous)
4. No prior chemotherapy, endocrine therapy and radiotherapy for breast cancer
5. Active double cancer
6. Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
7. Severe complication(infectious diseases, interstitial pneumonia peripheral neuropathy, uncontrolled diabetes, bleeding tendency)
8. Those who are pregnant, potentially pregnant or breast-feeding
9. Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants)
10.Those known to have active Hepatitis B or C Viral Infection ( HBs(+) or HCV(+) )
11. Patients have received prior intravenous bisphosphonate within 12 monthes
12. Patient judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 範男

ミドルネーム
Norio Kohno
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海瀬 博史

ミドルネーム
Hiroshi Kaise
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 乳腺科 Breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaise3632@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JONIE Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JONIE Study Group
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前市立病院(青森県)、岩手医科大学病院(岩手県)、秋田大学病院(秋田県)、群馬大学病院(群馬県)、東京医科大学病院(東京都)、東京医科大学八王子医療センター(東京都)、虎ノ門病院(東京都)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、帝京大学ちば医療センター(千葉県)、大阪大学病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、神戸大学病院(兵庫県)、甲南病院(兵庫県)、川崎医科大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 27
最終更新日/Last modified on
2010 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003949


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。