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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003330
受付番号 R000004013
試験名 切除不能III期・Ⅳ期の肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの多施設第II相試験(TORG0910)
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/15
最終更新日 2013/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能III期・Ⅳ期の肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの多施設第II相試験(TORG0910)
Phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV squamous cell lung cancer (TORG0910)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの第II相験 Phase II study of nedaplatin plus irinotecan for squamous cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期、IV期、または術後再発の肺扁平上皮癌 Unresectable stage III/IV and relapsed after resection squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能のIII・IV期肺扁平上皮癌に対し、ネダプラチン+塩酸イリノテカン併用化学療法の有効性および安全性について検討する Efficacy and safety of nedaplatin and irinitecan regimen for unresectable squamous cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率 overall survival, progression disease free survival, adverse event rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン100 mg/m2 (day1)+塩酸イリノテカン 60 mg/m2 (days1, 8)4~5週間隔で、4~6コース実施 nedaplatin 100mg/m2 (day1) and irinotecan 60mg/m2 (day1,8), every 4-5 weeks, total 4-6 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で扁平上皮癌と確診された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期・IV期、または術後再発例
3)未化学療法例である。緩和的な放射線照射例、術後放射線照射例は適格とする
4)RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
5)20歳以上、75歳未満の症例
6)12週以上の生存が期待できる症例
7)ECOG Perfomance Statusが0~1である
8)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
(登録日前14日以内の検査結果にて確認する)
・白血球数       ≧4,000/μL
・好中球数       ≧1,500/μL
・ヘモグロビン     ≧9.0 g/dL
・血小板数       ≧100,000/μL
・総ビリルビン     ≦1.5 mg/dL
・AST、ALT       ≦100 IU/L
・血清クレアチニン  ≦1.5 mg/dL
・SpO2(Room air) ≧94%(またはPaO2, 65mmHg以上)
9)脳・骨転移への緩和的放射線療法や胸膜癒着術からは、いずれもコントロール可能であれば2週間の経過で登録可能とする。胸膜癒着術の前治療は、癒着剤使用の有無を問わない
10) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)Squamous cell lung cancer
2)Unresectable stage III/IV and postoperative relapsed squamous cell lung cancer
3)Chemotherapy naive
4)Target lesion is measurable
5)More than 20 years old, less than 75 years old
6)Expected survival is more than 12 weeks
7)ECOG Performance Status 0-1
8)Adequate hematologic, hepatic, and renal functions.
9)More than 2week rest period after palliative radiation or control of pleural effusion
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
2)心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格とする)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治
療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複癌に含めない)  
4)重篤な合併症を有する症例
・6ヵ月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症を合併した患者。心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロ-ル不良の高血圧
・インスリンの継続使用によってもコントロール不良な糖尿病
・活動性感染症の合併例
・精神疾患等を有してしており試験への参加が困難と判断される症例 
・上大静脈症候群を有する症例
5)塩酸イリノテカンの警告文書に記載された除外すべき症例
・下痢(水様便)のある症例
・腸管マヒ,腸閉塞のある症例
・消化管の新鮮出血症例
・黄疸のある症例
・骨髄機能抑制のある症
6)ネダプラチンの警告文書に禁忌と記載された除外すべき症例
・重篤な骨髄抑制のある患者
・重篤な腎障害のある患者
7)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症の合併する症例
8)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志のない症例
9)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Massive pleural effusion
2)Massive pericardial effusion
3)double cancer
4)severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, ued uncontrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection, uncontrolled mental disease, SVC syndrome
5)irinotecan contraindication; watery diarrhea, ileus, digestive organs bleeding, jaundice, bone marrow suppression
6)nedaplatin contraindication; renal failure
7)lung fibrosis
8)pregnancy
9)other inappropriate cases
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山田耕三 Kouzo Yamada
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kangawa Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City
電話/TEL 045-391-5761
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斉藤春洋 Haruhiro Saito
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-h@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group (TORG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
TORG
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology research Group (TORG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
KKR札幌医療センター(北海道)
宮城県がんセンター(宮城県)
東京医科大学病院(東京)
藤沢市民病院(神奈川)
虎ノ門病院(東京)
都立駒込病院(東京)
群馬県立がんセンター(群馬)
千葉大学(千葉)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 13
最終更新日/Last modified on
2013 03 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004013


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