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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003534
受付番号 R000004179
科学的試験名 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する 根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験 (JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/26
最終更新日 2014/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期Ⅱ/Ⅲ(T4を除く)食道癌患者を対象に、50.4 Gy、5-FU + CDDP(1000/75)併用化学放射線療法 +/-救済治療(内視鏡的治療、外科切除術)の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of deffenitive chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin including salvage treatment in patients with clinical stage II/ III esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存割合 Proportion of 3-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、完全奏効割合(CR割合)、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、救済治療に関連した有害事象発生割合、食道温存生存期間 progression-free survival, complete response rate, adverse events, delayed toxicity, salvage treatment related toxicity, esophagectomy-free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法:
5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1~4、29~32
CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1、29
放射線療法 1回 1.8 Gy、1日1回、計 28 回、放射線照射総線量 50.4 Gy

追加化学療法:
5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1~4
CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1
28日毎に2コースまで実施

救済治療:(腫瘍の遺残または再発を認めた場合)
内視鏡的治療
外科切除術
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4, day29-32), cisplatin (75 mg/m2, day1,29) and radiotherapy (50.4 Gy/28Fr), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day1). Salvage therapy including salvage surgery and/or salvage endoscopic mucosal resection is applied if the patient has residual tumor or recurrent tumor after definitive chemoradiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食道原発巣(主病変、副病変ともに)の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道(TNM-UICC 第6版 2002年度版)内に限局する。
3) 臨床病期IIまたはT4を除く臨床病期IIIである。
4) 20歳以上、75歳以下である。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
① EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM (M2) 以浅であった
② EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM (M3) かつ脈管侵襲陰性
7) 他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。
10) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma
2) All lesions located in the thoracic esophagus
3) Clinical stageII or III without T4
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) No previous therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD with either pT1a-LPM(pM2)/pT1a-MM(M3) disease or pT1a-MM(M3) disease without vascular infiltration
7) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval
8) Adequate organ functions
9) Patients do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy including preoperative chemotherapy, but agree to receive a salvage treatment including surgery when the disease is residual or recurrent
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清HBs抗原が陽性である。(登録日から1年以内の検査結果を用いる)
8) コントロール不良の糖尿病(HbA1cが7.0%以上)を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
12) 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
13) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive
8) Diabetes mellitus with HbA1c of 7.0% or higher
9) Uncontrollable hypertention
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
12) With a history of cerebrovascular disorder within 6 months
13) Drug allergy for iodic drug
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川 雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanoi-Chou, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 芳紀

ミドルネーム
Yoshinori Ito
組織名/Organization JCOG0909研究事務局 JCOG0909 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 放射線治療科 National Cnacer Center Hosipital, division of radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山大学付属病院(富山県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 26
最終更新日/Last modified on
2014 08 08


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