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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003630
受付番号 R000004181
試験名 非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/18
最終更新日 2016/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912) Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study (TORG0912)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912) Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study (TORG0912)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病期Ⅳの非小細胞肺がん患者における臨床パラメーターの経過を確認する.また,体重変化とQOL変化との関係を確認する. To examine this study will be conducted the course of clinical parameter in stage 4 non small cell lung cancer, and to examine the relationship between body weight changes and QOL changes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 Prospective observation study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重
QOL評価(MDASI-J,QOL-ACD)
Body weight
QOL evaluation (MDASI-J and QOL-ACD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非小細胞肺がん患者(細胞診又は組織診による確定診断がなされていること)
2)UICC-TNM分類第7版における病期Ⅳの患者
3)非小細胞肺がんに対する治療歴がない患者
4)Performance Status (ECOG)が0~2の患者
1) Non-small cell lung cancer (Histologically or cytologically confirmed)
2) Stage IV disease by UICC-TNM
3) Non-small cell lung cancer patients without treatment history
4) ECOG performance status must be 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究期間中に外科的手術を明らかに予定している患者(同意取得時)
2)同意能力を欠く状態であると判断される患者
3)病期診断後から調査開始日までに2カ月以上経過している患者
4)QOL調査票を正確に記載できない患者
5)握力の測定が困難と考えられる患者(※握力測定実施施設のみ適用)
6)がんの告知を受けていない患者
7)同時重複がんを有する患者(適切に治療された基底細胞又は上皮内がん,表在膀胱がん,若しくは5年間以上の転移・再発が認められない他のがんを除く)
8)摂食量に影響を与える疾患(広範な消化管切除の既往及びコントロール不良の消化器疾患など)を有する患者
9)急激な体重減少が予測されるコントロール不良の重度の糖尿病患者
10)コントロール不良の精神疾患(うつ病,統合失調症,適応障害など)を有する患者
11)QOL及び握力の評価に影響を及ぼすと判断された疾患(関節リウマチ,変形性関節症,骨折など)を有する患者
12)その他,研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
1) Patients with planned surgery throughout study participation
2) Patients without capacity to consent
3) Patient who passed over 2month since disease diagnosis
4) Patients without capacity to fill out their QOL survey sheet correctly.
5) Patients without capacity to perform handgrip test (only at the sites which evaluate Handgrip strength)
6) Patients without notification of their cancer disease
7) Concomitant malignancy
8) Patients with potential disease affecting food intake
9) Patients with uncontrolled severe diabetes which may bring rapid body weight decrease.
10) Patients with uncontrolled psychiatric disorder
11) Patients with potential disease affecting QOL survey and handgrip test.
12) Patient who have other conditions judged by investigator not to be suitable for this study participation
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 江口 研二 Kenji Eguchi
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo university school of medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Division of Medical oncology
住所/Address 〒173 -8606 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, KAGA, ITABASHI-KU TOKYO 173-8606 JAPAN
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email keguchi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小島 寛之 Hiroyuki Kojima
組織名/Organization 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 Thoracic Oncology Research Group, TORG
部署名/Division name 事務局 Head office
住所/Address 222-0033 横浜市港北区新横浜3-1-2-822 LA.PRYLE 822, 3-1-2, Shin-Yokohama, Kohoku-ku, 222-0033, JAPAN
電話/TEL 045-479-8948
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.torg.or.jp
Email/Email torg-kashiro@song.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group,TORG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27003901
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き観察研究;
基準を満たす症例を登録し,臨床経過を1年間観察する.
Prospective observation study.
Register the patients who meet registration criteria, and follow their clinical course for 1 year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 18
最終更新日/Last modified on
2016 05 19


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