UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003512
受付番号 R000004256
科学的試験名 Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/25
最終更新日 2013/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究
Phase II study of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym MM-TNトライアル MM-TN trial
科学的試験名/Scientific Title Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究
Phase II study of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MM-TNトライアル MM-TN trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発乳癌患者に対するマイトマイシン・メトトレキサートを用いた化学療法の有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TN乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法の奏効率 Response rate by combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転移乳癌:無増悪生存期間、治療継続期間、全生存期間、有害事象
局所進行乳癌:病理学的奏効率、病理学的完全効果率、臨床的治療効果、乳房温存率、腋窩リンパ節転移消失率、無遠隔転移生存率、無病生存率、全生存率, 有害事象
Metastatic breast cancer: progression free survival, time to treatment failure, overall survival, adverse events
Locally advanced disease: pathological response rate, pathological complete response rate, clinical response rate,
breast conserving rate, disappearance rate of axillary node metastasis, distant-metastasis free survival, disease free survival, overall survival, adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 転移乳癌: マイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法 4サイクル以上(マイトマイシン最大6回まで)
局所進行乳癌: マイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法 4サイクル後、FEC100療法4サイクル→手術→脇窩リンパ節転移陽性の場合または病理学的奏効がGrade0,1の場合、毎週パクリタキセル12回追加
Metastatic breast cancer: more than 4 cycles of mitomycin + methotrexate (MM), up to 6 times of mitomycin
Locally advanced breast cancer: 4 cycles of mitomycin + methotrexate (MM) followed by 4 cycles of FEC100. Then, surgery will be performed. Add weekly paclitaxel after surgery when axillary nodes was positive or pathological response was grade 0, 1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に乳癌が確定されている
腫瘤径3cm以上のstageIIIA、IIIB、IIIC、StageⅣの原発性乳癌または転移再発乳癌
Triple Negative(TN) : ER 10%未満 , PgR  10%未満, HER2 陰性 (IHC法で0または1+またはFISH法2.0未満)
年齢70歳未満
一般状態Performance Status(P.S.)が0-1の症例。
治療開始予定日より6ヶ月以上生存すると予想される症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 または好中球 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
Hb ≧ 9g/dl
AST,ALT≦ 施設基準値上限の2倍
T‐Bil ≦ 1.5mg/dl
クレアチニン≦ 施設基準の上限
ECG正常範囲内
文書による同意
Histological confirmed breast cancer
Tumor size 3cm and more in stage IIIA, IIIB, IIIC. Stage IV or metastatic breast cancer
Triple negative; ER<10%, PgR<10%, HER2 negative (IHC 0,1 or FISH<2.0)
Age below 70
PS;0 or 1
Life expectancy; 6 months and more
WBC;4,000/mm3 and more or ANC;2,000/mm3 and more
Platelet 100,000/mm3 and more
Hemoglobin; 9 g/dl and more
AST,ALT; twice of an upper limit of normal value and less
Total bilirubin; 1.5 mg/dl and less
Creatinine; an upper limit of normal value and less
ECG within normal limit
Given written consent
除外基準/Key exclusion criteria 非浸潤癌または微小浸潤癌
化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの前治療歴がある
重篤な合併症(感染症、心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向等)を有する
B型肝炎またはHBキャリア
妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
その他、試験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例
Non invasive or microinvasive breast cancer
Previously treated with chemotherapy, hormone therapy or radiotherapy
Serious complication (infection, cardiac disease, pulmonary fibrosis interstitial pneumonitis, bleeding)
Hepatitis type B and its carrier
Pregnant, nursing or willing to be pregnant
Inadequate to entry judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊籐良則

ミドルネーム
Yoshinori Ito
所属組織/Organization 癌研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 化学療法科、乳腺センター Department of Medical Oncology, Breast Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊籐良則

ミドルネーム
Yoshinori Ito
組織名/Organization 癌研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 化学療法科、乳腺センター Department of Medical Oncology, Breast Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
癌研究会有明病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Oncology, Cancer Institute Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
化学療法科、癌研究会有明病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 20
最終更新日/Last modified on
2013 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004256


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。