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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003570
受付番号 R000004273
科学的試験名 Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法 第II相臨床試験 (JBCRG-13)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法 第II相臨床試験 (JBCRG-13) A phase II study of metronomic paclitaxel + cyclophosphamide + capecitabine (PCX) followed by 5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) as preoperative chemotherapy for triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer (JBCRG-13)
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-13 JBCRG-13
科学的試験名/Scientific Title Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法 第II相臨床試験 (JBCRG-13) A phase II study of metronomic paclitaxel + cyclophosphamide + capecitabine (PCX) followed by 5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) as preoperative chemotherapy for triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer (JBCRG-13)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-13 JBCRG-13
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌 Operable triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌症例{T1C-3 N0 M0(> 1㎝)/ T1-3 N1 M0}を対象に、Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法 4サイクル投与する併用術前化学療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する組織学的効果、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of metronomic paclitaxel + cyclophosphamide + capecitabine (PCX) followed by 5-fluorouracil, epirubicin + cyclophosphamide (FEC) as preoperative chemotherapy for triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率 Pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的腫瘍縮小効果、安全性、乳房温存術施行率、全生存期間、無病生存期間 Overall response rate, Safety, Breast conservation rate, Overall survival, Disease-free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Metronomic PCX + FEC療法:
Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法 4サイクル投与する併用術前化学療法を行う。

Metronomic PCX療法:
Paclitaxel 80mg/㎡ iv day1,8,15 weekly
Cyclophosphamide 50mg/body po day1-21 daily
Capecitabine 1200mg/㎡ po day1-21 daily
これを1サイクルとして、3週間隔に 4サイクル繰り返す。

FEC療法:
5-Fluorouracil 500㎎/㎡ iv day 1
Epirubicin 100㎎/㎡ iv day 1
Cyclophosphamide 500㎎/㎡ iv day 1
これを1サイクルとして、3週間隔に 4サイクル繰り返す。
Metronomic PCX + FEC: 4 cycles of metronomic PCX therapy* followed by 4 cycles of FEC therapy**

* metronomic PCX regimen:
Paclitaxel 80mg/m2 iv day1,8,15 weekly
Cyclophosphamide 50mg/body po day1-21 daily
Capecitabine 1200mg/m2 po day1-21 daily
Q3weeks

** FEC regimen:
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1
Cyclophosphamide 500mg/m2 iv day 1
Q3weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌女性症例{初診時:T1C-3 N0 M0(> 1㎝)/ T1-3 N1 M0}
2) 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3) エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)が免疫組織染色(IHC)法にて陰性または低発現(<10%)かつHER2受容体がIHC法にて陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)の症例
4) 20歳以上70歳以下
5) 測定可能病変を有する症例
6) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例(登録前14日以内)
a) 白血球数 ≧ 4,000/mm3, または好中球 ≧ 2,000/mm3
b) 血小板数 ≧ 10 万/mm3
c) 血色素量 9.0 g/dL
d) AST, ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
e) 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
f) 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
g) クレアチニン・クリアランス≧ 50mL/min
h) 心機能: 心電図で臨床上正常範囲内
7) 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
8) 前治療のない症例
9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as triple negative or low hormone receptors/HER2 negative
[T1C-3 N0 M0 (> 1cm)/ T1-3 N1 M0: at first diagnosis].
2) Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy.
3) Absent or low expression of Estrogen receptor(ER) and Progesterone receptor(PR) (IHC < 10%) and HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-).
4) Age between 20 years old and 70 years old.
5) Measurable region.
6) Adequate major organ function;
a) WBC >= 4,000/mm3, or ANC >= 2,000/mm3
b) PLT >= 100,000/mm3
c) Hb >= 9.0 g/dL
d) AST, ALT <= 2.5 x ULN
e) T. Bil or direct Bil <= 1.5 x ULN
f) Serum Cr. <= 1.5 x ULN
g) Creatinine clearance >= 50mL/min
h) Nomal ECG
7) ECOG performance status (P.S.): 0 and 1.
8) No previous treatments for breast cancer.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2) 活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
3) 同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
4) 男性乳癌症例
5) 感染症、または感染症の疑いがある
6) 重篤な心疾患又はその既往がある
7) コントロール不良の糖尿病がある
8) 消化管潰瘍または出血がある
9) その他の重篤な合併症がある
10) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある
11) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1) Prior chemotherapy or endocrine therapy in the past 5 years.
2) Active double cancer.
3) Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
4) Male patient.
5) Infection or suspected infection.
6) Serious cardiac disorder or preexisting cardiac disease.
7) Uncontrolled diabetes.
8) Gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding.
9) Other serious complication.
10) History of drug-hypersensitivity
11) Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 慎三

ミドルネーム
Norikazu Masuda
所属組織/Organization 国立病院機構 大阪医療センター Osaka National Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka 5400006, Japan
電話/TEL +81-6-6942-1331
Email/Email nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒井 克昌

ミドルネーム
Katsumasa Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Administrative office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL +81-3-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医療センター(大阪府)、虎の門病院(東京都)、大阪労災病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、広島市民病院(広島県)、群馬県立がんセンター(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


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