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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003545
受付番号 R000004301
科学的試験名 口腔がん術後補助療法における自己がん組織を用いた樹状細胞ワクチンの有用性に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/26
最終更新日 2010/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔がん術後補助療法における自己がん組織を用いた樹状細胞ワクチンの有用性に対する検討 Examination of the usefulness using autologous tumour lysate-pulsed monocyte-derived mature dendritic cell vaccinations for postoperative therapy of oral malignant tumor.
一般向け試験名略称/Acronym 口腔がん術後補助療法における樹状細胞ワクチンの有用性 Examination of the usefulness using dendritic cell vaccinations for postoperative therapy of oral malignant cancer.
科学的試験名/Scientific Title 口腔がん術後補助療法における自己がん組織を用いた樹状細胞ワクチンの有用性に対する検討 Examination of the usefulness using autologous tumour lysate-pulsed monocyte-derived mature dendritic cell vaccinations for postoperative therapy of oral malignant tumor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔がん術後補助療法における樹状細胞ワクチンの有用性 Examination of the usefulness using dendritic cell vaccinations for postoperative therapy of oral malignant cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔がん oral malignant cancer
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔がんの予後の改善 Prognostic improvement of the oral malignant cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 樹状細胞ワクチン dendritic cell vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①手術適応であり、完全切除が可能である。
②腫瘍細胞溶解液(ライセート)作製に必要な自己がん組織が十分量採取できる。
③再発または転移のリスクが高い。
④Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の Performance Status (PS) 0~2 に該当する。
⑤重篤な臓器障害、感染症、血液異常、出血傾向がない。
⑥末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心血管系の障害がない。
operable and resectable

selfcarcinoma tissue cuts it by sufficient quantity collection

high risk of a recurrence or the metastasis

performance status 0 1 2

there are not serious organ derangement

除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦・授乳婦、2) 白血球数 2,500/μℓ 未満、血小板数 50,000/μℓ 未満、血色素数 8.0 g/μℓ 未満、 3)治療開始前のALT,ASTのいずれか100 IU/l以上、 4)ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する、5)その他、担当医が不適と認めた場合 1.pregnant woman / nursing mother
2.WBC under 2,500, PLT under 50000,Hb under 8,ALT, AST over 100IU
3.drug allergy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浜川裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Hamakawa
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454, Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 089-960-5393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 26
最終更新日/Last modified on
2010 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004301


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