UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003688
受付番号 R000004380
試験名 深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III) A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SS/SE胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III) A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cT3(SS) or cT4a(SE) 胃癌 cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肉眼的深達度SS/SEの切除可能胃癌に対して、手術時に横行結腸間膜前葉と膵被膜切除、いわゆる網嚢切除を追加することの優越性を多施設共同第III相試験により検証する。 To evaluate the efficacy and safety of bursectomy for cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、出血量、手術時間、手術合併症発生割合、術後補助化学療法の有害事象発生割合 Progression-free survival, blood loss, operation time, surgical complications, adverse events of adjuvant chemotherapy

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群: 網嚢非切除 A: non-bursectomy
介入2/Interventions/Control_2 B群: 網嚢切除 B: bursectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録(術前)
1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 深達度がSS以深(SS~SI)の可能性が高いと判断される。
3) N0-2 H0 P0 M0であり、bulky N2を認めない。
4) R0の手術が可能と判断される。
5) 肉眼型が4型あるいは大型(8 cm以上)の3型ではない。
6) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm以内と診断される。
7) 残胃癌でない。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 20歳以上80歳以下である。
11) PSが0または1である。
12) BMI(Body Mass Index)が30未満である。
13) 下記のすべての条件を満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L
④ ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL
14) 患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録(術中)
1) 深達度がSSもしくはSEと判断される。
2) N0-2 H0 P0 M0である。
3) R0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
4) 開胸の必要がないと判断される。
5) 網嚢切除が可能であると判断される。
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) cT3(SS)-T4b(SI)
3) cN0-2 H0 P0 M0 and not bulky N2
4) Possible for R0 surgery
5) Not Borrmann type 4 and not large (8cm or less) type 3
6) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm
7) Not stump cancer of stomach
8) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection
9) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
10) Aed 20 to 80 years old
11) PS(ECOG) of 0 or 1
12) Body mass index is less than 30
13) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC is 3,000/mm3 or more
ii) Platelet is 100,000/mm3 or more
iii) AST is 100 IU/L or less
iv) ALT is 100 IU/L or less
v) T.Bil is 2.0 mg/dL or less
vi) Cr is 1.5 mg/dL or less
14) Written informed consent from patient

2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT3(SS) or cT4a(SE)
2) cN0-2 H0 P0 M0
3) Possible for R0 or R1 suregry due to only CY1
4) No need of thoracotomy for resection
5) Possible for bursectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併している。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
7) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Infectious disease with systemic therapy indicated
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Severe mental disease
6) Continuous systemic steroid therapy
7) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable hypertension
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土岐 祐一郎 Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ydoki@surg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒川 幸典 Yukinori Kurokawa
組織名/Organization JCOG1001研究事務局 JCOG1001 Coordinating Office
部署名/Division name 大阪大学大学院 消化器外科 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 01
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004380
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004380


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。