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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003765
受付番号 R000004438
試験名 オラペネム小児細粒10%の小児細菌性肺炎を対象とした有効性と安全性の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/30
最終更新日 2011/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study オラペネム小児細粒10%の小児細菌性肺炎を対象とした有効性と安全性の臨床評価 clinical evaluation on effectiveness and safety of orapenem pediatiric granule for children with bacterial pneumonia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) KP2 KP2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児細菌性肺炎 bacterial penumonia in children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オラペネム小児細粒の小児細菌性肺炎に対する有効性と安全性を評価する To evaluate the effectiveness and efficacy of orapenem pediatric granule for children with bacterial pneumoniae
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オラペネム小児用細粒の有効性 effectiveness of orapenem pediatric granule
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オラペネム小児用細粒の安全性 safety of orapenem pediatric granule

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オラペネム小児用細粒 orapenem pediatric granule
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
192 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児呼吸器ガイドライン2007の重症度分類の軽症から重症までの細菌性肺炎 mild to severe bacterial pneumonia by severity classification of guidelines for the management of respiratory infectious diseases in children in Japan 2007
除外基準/Key exclusion criteria 経口摂取できない患児またはその薬も服用拒否する患児
経口剤による治療では効果が期待できない他の感染症病巣を有する患児
children who refuse or are unable to take medicine
children with severe infection who must be treated with parenteral antibiotics
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 尾内一信 Kazunobu Ouchi
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 尾内一信 Kazunobu Ouchi
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pediatr@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Group for Thinking about Wourld-New Oral Carbapenem
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
世界初経口カルバペネム系薬を考える会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学(東京都)、新潟県立新発田病院(新潟県)、大阪労災病院(大阪府)、外房こどもクリニック(千葉県)、くろさきこどもクリニック(千葉県)、東京医療センター(東京都)、旭川厚生病院(北海道)、太田病院(群馬県)、博慈会記念総合病院(東京都)、久留米大学(福岡県)、横浜南共済病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 04 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 目標症例数:100例
登録症例数:22例
有効率:22/22(100%)
副作用:2/22 9% すべて下痢
Target sample size:100case
Sample size:22
clinical effective response 22/22 100%
side effect 2/22 9% (only dearrhea)

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 16
最終更新日/Last modified on
2011 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004438


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