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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003670
受付番号 R000004449
試験名 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与 のランダム化第II / III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2016/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与
のランダム化第II / III相試験
A Randomized Phase II/III Trial of Tri-weekly Intravenous versus Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
for Newly Diagnosed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) iPocc Trial IntraPeritoneal therapy for Ovarian Cancer with Carboplatin Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌 Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対するfirst-line化学療法としてのPaclitaxel毎週点滴静注(IV)投与およびCarboplatin3週毎IV投与の併用療法(dd-TCiv療法)とPaclitaxel毎週IV投与およびCarboplatin3週毎腹腔内(IP)投与の併用療法(dd-TCip療法)の有効性および安全性を比較 To compare the efficacy and safety of tri-weekly intravenous versus tri-weekly intraperitoneal Carboplatin both in combination with weekly intravenous Paclitaxel in newly diagnosed epithelial Ovarian, Fallopian tube, and primary peritoneal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Carboplatin IP投与の意義を検討すること To evaluate efficacy and safety of IP Carboplatin therapy for Ovarian, Fallopian tube, and primary peritoneal cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PhaseII -有害事象の発現率
PhaseIII-無増悪生存期間
PhaseII - Adverse event
PhaseIII - Progression Free Survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)
腫瘍縮小効果(評価可能病変のある症例のみ)
有害事象の発現率
治療完遂率
Quality of Life(QOL)評価
費用効用分析
Overall Suvival
Tumor Response
Adverse event
Treatment completion rate
Quality of Life
Cost effective

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎点滴静注投与 Tri-weekly Intravenous Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2 パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎腹腔内投与 Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術前にFIGO進行期II~IV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜原発癌と推定される患者。
2) 開腹手術が予定されている患者(本登録には開腹術の施行が必須である)。
※初回腫瘍減量手術後の残存腫瘍の大きさは規定しない。すなわち試験開腹に終わった症
例を含め、suboptimal症例も適格とする。
3) 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者【Appendix 3-II参照】。
4) 腹腔用リザーバーポートシステムの設置の同意が得られている患者。
5) 手術施行から8週間以内に抗癌剤投与の予定である患者。
6) 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする)。
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
末梢神経症状(運動ニューロパチー、感覚ニューロパチー) Grade1以下(CTCAEver4.0)
7) 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
8) 仮登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。
9) 本試験参加について文書にて本人からの同意(不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。
1) Patient assumed to have a stage II-IV epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis
2) Patient scheduled to undergo laparotomy
(*Both optimal and suboptimal patients will be eligible to the study)
3) ECOG Performance Status: 0-2
4) Patient consented to place the IP implantable port system, if assigned to IP treatment regimen
5) Patient expected to receive the first study treatment within 8 weeks after the comprehensive staging surgery
6) Reasonable organ function: Must be assessed within 28 days prior to Laparotomy
7) Patient expected to survive longer than 3 months from the starting date of the protocol therapy
8) Age: 18 or older
9) Patient must have signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍であると予測される患者。
2) 当該疾患に対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
3) 全ての活動性の重複癌患者。(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
4) 重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。
6) 持続的なドレナージを必要とする胸水貯留を認める患者。
7) 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
8) 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
9) 脳転移または脳腫瘍の身体所見がある患者。
10) 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。
11) 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。
1) Patients assumed to have a borderline malignancy of the ovary, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
2) Patients who have received previous chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
3) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with basal and squamous cell carcinoma of the skin, as well as carcinoma in situ, and intramucosal carcinoma cured by local treatment, are eligible for the study)
4) Patients with serious medical complications, such as serious heart disease, cerebrovascular accidents, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, active bleeding, an active gastrointestinal ulcer, or a serious neurological disorder
5) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
6) Patients with a pleural effusion requiring continuous drainage
7) Patients with an active infection requiring antibiotics
8) Patients who are pregnant, nursing or of child-bearing potential
9) Patients with evidence upon physical examination of brain tumor and any brain metastases
10) Patients for whom completion of this study and/or follow-up is deemed inappropriate for any reason
11) Patients with any signs/symptoms of interstitial pneumonia
目標参加者数/Target sample size 685

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 恵一 Keiichi Fujiwara, M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 婦人科腫瘍科 Department of Gynecologic Oncology
住所/Address 〒350-0197 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama 350-1298
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email iPocc@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長尾 昌二 Syoji Nagao, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
住所/Address 〒673-0021 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akashi-shi, Hyogo, 673-8558,Japan
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iPocc@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium /Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)/特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium/Japanese Gynecologic Oncology Group

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
自治医科大学付属病院(栃木県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
東北大学病院(宮城県)
新潟県立がんセンター 新潟病院(新潟県)
鳥取市立病院(鳥取県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
広島県厚生農業協同組合連合会 広島総合病院(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
筑波大学附属病院(茨城県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
市立貝塚病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
沖縄県立中部病院(沖縄県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
癌研有明病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
済生会長崎病院(長崎県)
慈恵医科大学病院(東京都)
慈恵医科大学付属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)
群馬県立がんセンター(群馬県)
昭和大学病院(東京都)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
三重県立総合医療センター(三重県)
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター(福岡県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
東海大学医学部附属病院(神奈川県)
愛知県がんセンター(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
慶應義塾大学病院(東京都)
大阪医科大学(大阪府)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
Korea Cancer Center Hospital(Korea)
KK Women's and Children's Hospital(Singapore)
京都府立医科大学病院(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
Asan Medical Center(Korea)
Gangnam Severance Hospital in Korea(Korea)
Ewha Womans University Medical Center(Korea)
National University Hospital of Singapore(Singapore)
Queen Mary Hospital
姫路赤十字病医院(兵庫県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital(New Zealand)
University of Pittsburgh(USA)
Shinchon Severance Hospital(Korea)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://studyweb.kitasato-ctcc.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 28
最終更新日/Last modified on
2016 08 17


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