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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003923
試験名 Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験
登録日(=情報公開日) 2010/07/20
最終データ内容更新日時 2013/02/02 09:33:27

本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報 (Basic information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験名
(Official scientific title of the study)
Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial
試験簡略名
(Title of the study (Brief title))
Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial (EB-Trial)
試験実施地域
(Region)
日本/Japan


対象疾患(Condition)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
対象疾患名
(Condition)
大腸ポリープ Colorectal polyps
疾患区分1
(Classification by specialty)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2
(Classification by malignancy)
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い
(Genomic information)
いいえ/NO


目的(Objectives)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
目的1
(Narrative objectives1)
超拡大内視鏡Endocytoscopy(以下EC)の大腸腫瘍組織診断能を明らかにする目的で、生検(以下Bx)を対象群とした前向きランダム化比較試験を計画した。 The aim of this prospective randomized controlled trial is to evaluate the usefulness of optical biopsy of colorectal lesions with Endocytoscopy(EC) comparing with biopsy(Bx).
目的2
(Basic objectives2)
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細
(Basic objectives -Others)
試験の性質1
(Trial characteristics_1)
検証的/Confirmatory
試験の性質2
(Trial characteristics_2)
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ
(Developmental phase)
該当せず/Not applicable


評価 (Assessment)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
主要アウトカム評価項目
(Primary outcomes)
腫瘍・非腫瘍の鑑別における診断正診率 The accuracy of differencial diagnosis between neoplastic and non-neoplastic
副次アウトカム評価項目
(Key secondary outcomes)
良・悪性腫瘍の鑑別における診断正診率,
検査時間,
合併症,
費用
ECによる粘膜下層深部浸潤癌の鑑別能
生検と比較したNBIおよびpit patternの診断能
NBIおよびpit patternと比較したECの診断能
The accuracy of differential diagnosis between low grade adenoma and high grade adenoma,
Time of examination,
Complication,
Cost
The accuracy of diagnose massively invasive submucosal cancers with EC
The diagnostic accuracies of NBI and pit pattren in the colorectum compared to Bx.
The diagnostic accuracy of EC compared to NBI and pit pattern


基本事項 (Base)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験の種類
(Study type)
介入/Interventional


試験デザイン (Study design)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
基本デザイン
(Basic design)
並行群間比較/Parallel
ランダム化
(Randomization)
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位
(Randomization unit)
個別/Individual
ブラインド化
(Blinding)
オープン/Open -no one is blinded
コントロール
(Control)
実薬・標準治療対照/Active
層別化
(Stratification)
いいえ/NO
動的割付
(Dynamic allocation)
いいえ/NO
試験実施施設の考慮
(Institution consideration)
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化
(Blocking)
いいえ/NO
割付コードを知る方法
(Concealment)
封筒法/Numbered container method


介入 (Intervention)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
群数
(No. of arms)
2
介入の目的
(Purpose of intervention)
診断/Diagnosis
介入の種類
(Type of intervention)
医療器具・機器/Device,equipment
介入1
(Interventions/Control_1)
超拡大内視鏡;Endocytoscopy(CF-Y0001and CF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan) Ultra magnification endoscopy; Endocytoscopy(CF-Y0001and CF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan)
介入2
(Interventions/Control_2)
生検 Biopsy
介入3
(Interventions/Control_3)
介入4
(Interventions/Control_4)
介入5
(Interventions/Control_5)
介入6
(Interventions/Control_6)
介入7
(Interventions/Control_7)
介入8
(Interventions/Control_8)
介入9
(Interventions/Control_9)
介入10
(Interventions/Control_10)


適格性 (Eligibility)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
年齢(下限)
(Age-lower limit)
適用なし/Not applicable
年齢(上限)
(Age-upper limit)
適用なし/Not applicable
性別
(Gender)
男女両方/Male and Female
選択基準
(Key inclusion criteria)
当センターにて研究同意書を取得してEC内視鏡を用いた大腸内視鏡検査を行った患者のうち、5mm以上のポリープが発見された患者の病変である。 Patients with colorectal polyps (>5mm) who have agreement to our study and undergo colonoscopy with Endocytoscope
除外基準
(Key exclusion criteria)
抗血小板薬・抗凝固薬内服中の患者、あるいは炎症性腸疾患の患者 Patients who take antiplatelets or anticoagulants
Patients with inflammatory bowel disease
目標参加者数
(Target sample size)
200


責任研究者 (Research contact person)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
責任研究者名
(Name of lead principal investigator)
森 悠一 Yuichi Mori
所属組織
(Organization)
昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署
(Division name)
消化器センター Digestive Disease Center
住所
(Address)
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-tyuo, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Japan
電話
(TEL)
045-949-7693
Email
(Email)


試験問い合わせ窓口(Public contact)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
担当者名
(Name of contact person)
森 悠一 Yuichi Mori
組織名
(Organization)
昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名
(Division name)
消化器センター Digestive Disease Center
住所
(Address)
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-tyuo, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Japan
電話
(TEL)
045-949-7693
試験のホームページURL
(Homepage URL)
Email
(Email)
ibusiginjp@hotmail.com


実施責任組織 (Sponsor)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
実施責任組織
(Name of primary sponsor)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター Digestive Disease Center , Showa University Northern Yokohama Hospital

実施責任組織とは、「試験の計画、解析と結果公表、研究費調達を含めた実施のための運営管理に対して責任を持つ組織」です。英語名でスポンサーとありますが、通常イメージする資金提供者のことではございません。従いまして、「なし」という記載はありえません。


研究費提供組織(Funding Source)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
研究費提供組織
(Source of funding)
なし None
組織の区分
(Category of Org.)
自己調達/Self funding
研究費拠出国
(Nation of funding)


その他の関連組織 (Other related organizations)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
共同実施組織
(Name of secondary sponsor(s))
その他の研究費提供組織
(Name of secondary funder(s))


他機関から発行された試験ID (Secondary study IDs)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
他機関から発行された試験ID
(Secondary study IDs)
いいえ/NO
試験ID1
(Secondary study ID_1)
ID発行機関1
(Org. issuing Secondary study ID_1)
試験ID2
(Secondary study ID_2)
ID発行機関2
(Org. issuing Secondary study ID_2)
治験届
(IND to MHLW)


試験実施施設 (Institutions)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験実施施設名称
(Institutions)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)


試験進捗状況 (Progress)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験進捗状況
(Recruitment status)
試験終了/Completed
プロトコル確定日
(Date of protocol fixation)
2010/07/06
登録・組入れ開始(予定)日
(Anticipated trial start date)
2010/07/01
フォロー終了(予定)日
(Last follow-up date)
2011/04/01
入力終了(予定)日
(Date of closure to data entry)
2011/06/01
データ固定(予定)日
(Date trial data considered complete)
2011/06/01
解析終了(予定)日
(Date analysis concluded)
2011/06/01


関連情報 (Related information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
プロトコル掲載URL
(URL releasing protocol)
試験結果の公開状況
(Publication of results)
最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL
(URL releasing results)
主な結果
(Results)
endocytoscopyの生検に対する非劣性が検証された。 Endocytoscopy is noninferior to standard biopsy for the discrimination of neoplastic lesions.
その他関連情報
(Other related information)
Endoscopy誌にて公開。

Mori Y, Kudo S, Ikehara N.et al. Comprehensive diagnostic ability of endocytoscopy compared with biopsy for colorectal neoplasms: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy 2013; 45:98-105
Published in "Endoscopy".

Mori Y, Kudo S, Ikehara N.et al. Comprehensive diagnostic ability of endocytoscopy compared with biopsy for colorectal neoplasms: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy 2013; 45:98-105



管理情報
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
登録日
(Date of registration)
2010/07/20
最終情報更新日
(Date of last update)
2013/02/02 09:33:27


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日本語URL https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000004715&type=summary&language=J
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