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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003943
受付番号 R000004740
試験名 厚生労働科学研究費補助金 (免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業) 「食物アレルギーにおける経口免疫療法の確立と治癒メカニズムの解明に関する研究」 食物アレルギーにおける急速経口免疫療法 多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/23
最終更新日 2017/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 厚生労働科学研究費補助金
(免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業)
「食物アレルギーにおける経口免疫療法の確立と治癒メカニズムの解明に関する研究」
食物アレルギーにおける急速経口免疫療法
多施設共同ランダム化比較試験
A randomized study in oral immunotherapy for food allergy by Ministry of Health, Labour and Welfare in JAPAN
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食物アレルギーにおける急速経口免疫療法
多施設共同ランダム化比較試験
A randomized study in oral immunotherapy (OIT) for food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギーを持つ小児に対し、本急速経口免疫療法を行い、
1)本療法の安全性・有効性を評価すること
2)本療法における治癒メカニズムを解明すること
を目的とする。
The objectives of our study are to perform our rush oral immunotherapy (OIT) for children with severe food allergy, to evaluate the safety and efficacy of this method, and to analyze the mechanisms of desensitization and tolerance to food in this method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療群と対照群での食物負荷試験における症状誘発閾値を登録時点と比較し、評価する。
A comparison of the dose response to double-blind, placebo-controlled food challenge (DBPCFC) before and after therapy between rush OIT group and elimination group. We will define the thresholds for clinically significant reactions in DBPCFC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 急速経口免疫療法 rush oral immunotherapy
介入2/Interventions/Control_2 除去食 allergen avoidance diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)5歳以上15歳以下の小児の男女。
2 鶏卵、牛乳の食物アレルギーを持つ者。
3) アレルギー症状出現閾値が鶏卵4 g、牛乳10 ml以下の者。
4) 医師・看護師などとの意思疎通が可能で、入院・通院治療が可能な者。
1) children (ages 5-15 years).
2) patients with immediate allergic reactions to egg or milk.
3) egg: the threshold dose inducing allergic reactions <= 4 g.
milk: the threshold dose inducing allergic reactions <= 10 ml.
4) available to verbal communication and hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急速経口免疫療法の既往がある者。
2) 気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者。
1) patients who have been treated with rush oral immunotherapy.
2) patients with poorly controlled asthma or atopic dermatitis.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩田 力 Tsutomu Iwata
所属組織/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Osatokubotatyo, Tsu-City , Mie, 514-0125 JAPAN
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email iwped-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊藤 直香 Naoka Itoh
組織名/Organization 東京大学(大学院) The University of Tokyo
部署名/Division name 小児科学教室 Department of Pediatrics
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoka_i@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 三重病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 三重病院(三重県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
千葉県こども病院(千葉県)
国立病院機構 下志津病院(千葉県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
獨協医科大学病院(栃木県)
富山大学附属病院(富山県)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター(大阪府)
あいち小児保健医療総合センター (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 23
最終更新日/Last modified on
2017 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004740


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