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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000004063
受付番号 R000004742
試験名 進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/18
最終更新日 2015/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第I相臨床試験 A phase I study of combination therapy with WT1 peptide-pulsed dendritic cells and gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tumors
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法 Combination therapy with WT1 peptide-pulsed dendritic cells and gemcitabine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌及び胆道癌 pancreatic and biliary tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行癌及び胆道癌に対して塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法による安全性と有害事象の発現を評価する事を目的とする。 The aim of the study is to investigate safety and adverse events about combination therapy with WT1 peptide-pulsed dendritic cells and gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tumors. Safety: maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, profiles of adverse events.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 進行膵癌及び胆道癌に対して、塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法の安全性を評価する。有害事象はCTC AE v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に基づいて最も重篤な時点でのグレードで評価する。 Toxicities and adverse events are defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 抗腫瘍効果 (奏功率及び病勢コントロール率)
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答
1. Clinical response rate
Disease control rate
Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ゲムシタビンの投与方法1回1000mgを30分かけて点滴静注し、1週1回の3投1休を1クールとし、試験は2クール行う。WT1ペプチドパルス樹状細胞を皮内注射する。(通常は、4~6か所に分ける。) 投与は塩酸ゲムシタビン投与終了後1時間以上経過した後に行う。この方法で、2週間毎に4回の投与を行う。WT1ペプチド(WT1-CTLペプチド(改変型 p235-243), 野生型(p126-134), WT1-ヘルパーペプチドp332-347)) パルス樹状細胞はdose escalation行う。
観察期間:4回投与後7~14日に安全性及び臨床効果の評価を行なう。
Administration of Gemcitabine
Gemcitabine (1000mg/m2 ) is administered via intravenous injection over 30min on day 1, 8, 15 of a 28-day cycle twice.
Dendritic cell pulsed WT1 peptide vaccination
The patient is intradermally injected with WT1 peptide (HLA-A*2402-restricted, 9-mer modified peptide (p235-243: CYTWNQMN) , HLA-A*02401-restricted peptide (p126-134: RMFPNAPYL), 16-mer WT1 helper peptide (p332-347: KRYFKLSHLQMHSRKH) pulsed dendritic cells over 1 hour after administration of gemsitabine. WT1 peptide pulsed dendritic cells are performed every two weeks four times.
Safety and efficacy are evaluated 7-14 days after fourth WT1 vaccination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵癌または胆道癌であることが組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者 2)1)の病名を告知されている患者 3)外科的切除の適応がない初回治療症例でstage Ⅳa:T4(A+)動脈浸潤症例、stage Ⅳb:H (+)肝転移症例、N4(+)#16リンパ節転移症例、P(+)腹膜播腫症例 または、術後再発の膵癌または胆道癌で初回化学療法施行症例 最終化学療法施行から2ヶ月以上経過している症例 4)HLA型がHLA-A*2402、0201, 0206 DRB1*0405、DRB1*0803、DRB1*1502、DRB1*1501、DPB1*0901、DPB1*0501のいずれかを有する患者5)RECIST基準における評価可能病変を有する患者 6)化学療法・放射線療法・BRM(Biological Response Modifiers)療法を施行されていない患者 7)Karnofsky Performance Status (KPS)が50以上の患者 8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者 9)主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見: 白血球数4,000/μl以上12,000/μl以下、好中球≧2,000/μl、血小板≧100,000/μl、ヘモグロビン(Hb)≧9.5g/dL、肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値<施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、腎機能:血清クレアチニン値≦normal upper limit、 心電図:重篤な異常を認めない 10) 樹状細胞採取のための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる予備能を持つこと 9)で記載された条件に加えて、重篤な出血傾向を持たない(PT>50%, APTT<50sec, Fbg>100mg/dl, FDP<20μg/ml)患者11)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者 12)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 1. Diagnosed as pancreatic or biliary cancer.
2. Informed about hisdiagnosis
3.
1) First-line treatment for inoperable patients. Stage IVa, IVb
2) Relapse after operation Initial chemotherapy Two months after last chemotherapy
4. HLA-A*2402, 0201, 0206, DRB1*0405, DRB1*0803, DRB1*1502, DRB1*1501, DPB1*0901, or DPB1*0501 positive
5. Having evaluable disease by RECIST criteria
6. No chemotherapy/radiation/BRM has been performed.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) over 50
8. Survival period is expected more than 3 months
9. Meet the following criteria for organ functions
1) WBC more than 4,000/microliter and less than 12,000, Neutrophil more than 2,000/microliter, Platelet more than 100,000/microliter, Hemoglobin more than 9.5 g/dl
2) Serum creatinine within normal limitation
3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum AST/ALT less than 2.5 folds of the upper normal limit
5) Serum Albumin more than 3.0g/dl
10. Patients can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells.
11. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected.
12. Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者 3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)5)活動性の重複癌を有する患者 6)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者 7)妊娠、授乳婦である患者 8) 重度の薬剤過敏症の既往歴 9)重症の精神障害を有する患者 10)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。 1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertension, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung disease, active interstitial pneumonitis. 3. Patients who have complications are considered in appropriate for the trial. 4. Dependent on total parenteral nutrition (TPN). 5. There are other malignancies. 6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndrome (MDS) and myeloproliferative disorders (MDP). 7. Pregnant or lactating woman. 8. Past history of severe drug allergy. 9. There is severe psychiatric disease. 10. Responsible doctor's judged the patient inappropriate for the trial.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大草 敏史 Ohkusa Toshifumi
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1 Kashiwa-shita, Kashiwa, Chiba 277-8564 Japan
電話/TEL 0471-64-1111
Email/Email ohkusa@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小井戸 薫雄 Koido Shigeo
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1 Kashiwa-shita, Kashiwa, Chiba 277-8567 Japan
電話/TEL +81-4-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeo_koido@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Kashiwa Hospital, Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属柏病院消化器・肝臓内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology etc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省からの科研費など
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2015 08 18


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