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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004263
受付番号 R000005112
試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の検討 -Feasibility study- TORG1015
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/25
最終更新日 2016/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者進行非小細胞肺癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の検討 -Feasibility study- TORG1015 A feasibility study of Pemetrexed/Bevacizumab in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (TORG1015)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TORG1015 TORG1015
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者(70歳以上)の進行非小細胞肺癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の推奨用量を決定する。 To evaluate recommended dose of Pemetrexed and bevacizumab combination therapy in elderly patients with non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毒性 Toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、
無増悪生存期間、
全生存期間、
3コース完遂率
Response rate,
Progression-free survival,
Overall survival,
Completion proportion of 3 cycles

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブとペメトレキセドを1日目に投与し、3週間毎に繰り返す Bevacizumab plus Pemetrexed administrated on day 1 every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2.根治的放射線治療の適応とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3.化学療法未施行(EGFR-TKI、術後UFTを除く)の症例
4.Performance Status(ECOG)0-1の症例
5.RECIST(Version1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
6.年齢70歳以上の症例
7.シスプラチン一括投与を含む併用化学療法が不適切と判断される症例
8.下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例(登録日前日2週間以内の検査結果にて確認。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。)
・白血球数 ≧4,000/mm3
・好中球数 ≧2,000/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.5g/dL
・AST、ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・SpO2(Room air) 93%以上
・蛋白尿 1+以下
9.投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験胸開を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
10.本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例
1. Patients with pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2. Patients with StageIIIB/IV or recurrence non-small cell lung cancer and were not a candidate for curative radiotherapy.
3. Patients previously treated with chemotherapy (except EGFR-TKI for first line therapy and UFT for postoperative adjuvant chemotherapy).
4. Performance Status (ECOG) 0-1
5. Patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST(Version1.1).
6. Patients aged 70 years or older.
7. Ineligible for standard cisplatin(bolus infusion)-containing combination chemotherapy.
8. Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria.
Leukocyte counts >= 4,000/mm3
Neutrophil counts >= 2,000/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin concentration >= 9.5 g/dL
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Total bilirubin, 1.5mg/dL or less
Serum creatinin, 1.2mg/dL or less
SpO2 93% or above
proteinuria, 1+ or less
9. interval
(1) radiation therapy
more than 2 weeks after the last radiation therapy for nonthoracic region
(2) operation.
More than 8 weeks after the last operation with pulmonary resection.
More than 4 weeks after the last operation without pulmonary resection.
More than 2 weeks after the last pleurodesis or thoracic cavity drainage.
10. Patients providing written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.脳転移を有する症例
2.喀血の既往または合併を有する症例
3.胸部に対する放射線療法を行った症例
4.臨床上問題となる感染症を有する症例
5.発熱(38℃以上)を伴った症例
6.重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
7.多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
9.重複な薬物アレルギーの既往を有する症例
10.コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12.抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
13.その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Patients with brain metastasis.
2. Patients with current or previous hemoptysis.
3. Patients treated with radiation therapy for thoracic region.
4. Patients with active severe infections.
5. Patients who have fever of over 38 degrees.
6. Patients with serious complication (cardiac affection, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, or uncontrollable diabetes mellitus, etc.)
7. Patients with massive ascites, pleural or pericardial effusion.
8. Patients with concomitant malignancy.
9. Patients with history of drug allergies.
10. Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration.
11. Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation.
12. Patients treated with anticoagulation therapy.
13. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新海 哲 Tetsu Shinkai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of thoracic oncology
住所/Address 愛媛県松山市南梅本甲160 160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野上 尚之、上月 稔幸 Naoyuki Nogami, Toshiyuki Kozuki
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of thoracic oncology
住所/Address 愛媛県松山市南梅本甲160 160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
藤沢市民病院(神奈川県)
千葉大学医学部附属病院 (千葉県)
茨城県立中央病院(茨城県)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
神戸赤十字病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.biomedcentral.com/1471-2407/16/306/abstract
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 24
最終更新日/Last modified on
2016 05 13


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