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試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000004412 |
受付番号 | R000005270 |
科学的試験名 | 抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/20 |
最終更新日 | 2010/10/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討 | Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid
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一般向け試験名略称/Acronym | CARAT研究 | CARAT study | |
科学的試験名/Scientific Title | 抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討 | Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CARAT研究 | CARAT study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 関節リウマチ | rheumatoid arthritis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 抗TNF製剤+MTX投与例でステロイドを十分減量できず、5mg/日以上使用中かつ中等度以上の疾患活動性を持つ症例に対して、トシリズマブ+MTXに切り替えることで、低疾患活動性となり、ステロイドをPSL換算で平均5mg/日未満に減量することが可能か検討する。 | To test the possibility to reduce dosage of prednisolone (PSL) of less than 5mg/day with low disease activity in DAS28 by switching anti-TNF agents to tocilizumab in RA patients refractory to anti-TNF agents, MTX and PSL of more than 5mg/day with moderate or high diseae activity in DAS28. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 観察期間中にPSL換算平均5mg/日未満まで減量できた患者の割合 | Proportion of patients with less than 5mg/day in observation period. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 観察期間中の、
1. ステロイド離脱割合 2. ステロイド減量後の再燃割合 3. DAS28<2.6の達成割合 4. PSL5mg/日未満の継続割合 5. mHAQの改善割合 6. 重篤な有害事象 |
In observation period,
1. proportion of patients free from PSL 2. proportion of patients with recurrent RA after tapering PSL dosage 3. proporiton of patients with less than 2.6 of DAS28 4. proportion of patients with less than 5mg/day of PSL to be maintained 5. proportion of improvement of mHAQ 6. severe adverse events |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | トシリズマブ | tocilizumab | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.アメリカリウマチ学会1987年分類基準を満たす
2.DAS28-ESRで3.2以上の患者 3.登録時に年齢16歳以上、80歳以下の患者 4.ステロイドをPSL換算で平均5~15mg/日の範囲で投与していて、3ヶ月以上PSLの投与量が平均1mg/日以上減量できていない患者。 5.抗TNF製剤+MTX4mg/週以上を14週以上投与している患者 6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 |
1. Fulfill the RA classification criteria of American College of Rheumatology 1987.
2. More than 3.2 of DAS28-ESR. 3. Aged 16 to 80 years at registration. 4. PSL of 5 to 15mg/day in average is given and PSL of more 1mg/day in average has not been tapered for three months. 5. Both an anti-TNF agent and methotrexate of 4mg/week are given for more than 14weeks. 6. Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.日本リウマチ学会作成『関節リウマ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン』におけるTCZ禁忌患者(活動性感染症患者、慢性活動性EBウイルス感染者、B型肝炎ウイルス感染者、TCZに過敏症を示した者)
2.インフリキシマブの1回あたりの投与量が6mg/kg以上の増量症例、および投与間隔が6週未満の短縮症例 3.治療薬投与前4週間以内の評価において、Steinbrockerの機能的活動性がClass4の患者 4.過去にTCZの治療を受けたことのある患者 5.治療薬投与前2週間以内にステロイドの増量あるいは新規導入された患者 6.TCZ投与前4週間以内に以下の治療が導入されている患者 ・MTX以外のDMARDsあるいは免疫抑制剤の新規投与および増量 ・血漿交換療法(LCAPを含む) ・関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療 7.妊婦・妊娠の可能性のある患者 8.5年以内に悪性腫瘍既往歴のある患者 9.ALT施設基準値の3倍以上 10.その他、コンプライアンス不良等、医師が不適格と判断した患者 |
1. Be against the guideline of tocilizumab use by Japanese College of Rheumatology.
2. Infliximab dosage is more than 6mg/kg or administration interval of infliximab is within 6weeks. 3. Be true of class 4 in Steinblocker functional class within four weeks before tocilizumab administration. 4. Has been treated with tocilizumab so far. 5. PSL is increased in its dosage or newly administered within 2weeks before administration of tocilizumab. 6. Patients to whom the following treatments are administered within 4weeks before tocilizumab administration: Newly use or increase in dose of DMARDs or immunosuppressive agents except for methotrexate. Plasma exchange including leukocytapheresis. Surgery such as total knee joint replacement which seems to have an influence on the evaluation of efficacy of tocilizumab. 7. Be pregnant or possible to be pregnant. 8. Have a past medical history of malignancy within 5years. 9. More than three times of ALT levels as high as standard in our institution. |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 天理よろづ相談所病院 | Tenri Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 総合内科 | General Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 奈良県天理市三島町200番地 | 200, Mishima-cho, Tenri, Nara | ||||||||||||
電話/TEL | 0743-63-5611 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 天理よろづ相談所病院 | Tenri Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 総合内科 | General Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 奈良県天理市三島町200番地 | 200, Mishima-cho, Tenri, Nara | ||||||||||||
電話/TEL | +81-743-63-5611 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tazuma@tenriyorozu.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | General Internal Medicine, Tenri Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
天理よろづ相談所病院 総合内科 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Tenri Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
天理よろづ相談所病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 天理よろづ相談所病院(奈良県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005270 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005270 |