UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ（TCZ）によるステロイド減量可能性の検討	Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid
一般向け試験名略称/Acronym	CARAT研究	CARAT study
科学的試験名/Scientific Title	抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ（TCZ）によるステロイド減量可能性の検討	Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CARAT研究	CARAT study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗TNF製剤+MTX投与例でステロイドを十分減量できず、5mg/日以上使用中かつ中等度以上の疾患活動性を持つ症例に対して、トシリズマブ+MTXに切り替えることで、低疾患活動性となり、ステロイドをPSL換算で平均5mg/日未満に減量することが可能か検討する。	To test the possibility to reduce dosage of prednisolone (PSL) of less than 5mg/day with low disease activity in DAS28 by switching anti-TNF agents to tocilizumab in RA patients refractory to anti-TNF agents, MTX and PSL of more than 5mg/day with moderate or high diseae activity in DAS28.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	観察期間中にPSL換算平均5mg/日未満まで減量できた患者の割合	Proportion of patients with less than 5mg/day in observation period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	観察期間中の、 1. ステロイド離脱割合 2. ステロイド減量後の再燃割合 3. DAS28<2.6の達成割合 4. PSL5mg/日未満の継続割合 5. mHAQの改善割合 6. 重篤な有害事象	In observation period, 1. proportion of patients free from PSL 2. proportion of patients with recurrent RA after tapering PSL dosage 3. proporiton of patients with less than 2.6 of DAS28 4. proportion of patients with less than 5mg/day of PSL to be maintained 5. proportion of improvement of mHAQ 6. severe adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トシリズマブ	tocilizumab
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．アメリカリウマチ学会1987年分類基準を満たす ２．DAS28-ESRで3.2以上の患者 ３．登録時に年齢16歳以上、80歳以下の患者 ４．ステロイドをPSL換算で平均5～15mg/日の範囲で投与していて、3ヶ月以上PSLの投与量が平均1mg/日以上減量できていない患者。 ５．抗TNF製剤＋MTX４mg/週以上を14週以上投与している患者 ６．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者	1. Fulfill the RA classification criteria of American College of Rheumatology 1987. 2. More than 3.2 of DAS28-ESR. 3. Aged 16 to 80 years at registration. 4. PSL of 5 to 15mg/day in average is given and PSL of more 1mg/day in average has not been tapered for three months. 5. Both an anti-TNF agent and methotrexate of 4mg/week are given for more than 14weeks. 6. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1．日本リウマチ学会作成『関節リウマ（RA）に対するトシリズマブ使用ガイドライン』におけるTCZ禁忌患者（活動性感染症患者、慢性活動性EBウイルス感染者、B型肝炎ウイルス感染者、TCZに過敏症を示した者） ２．インフリキシマブの1回あたりの投与量が6mg/kg以上の増量症例、および投与間隔が6週未満の短縮症例 ３．治療薬投与前4週間以内の評価において、Steinbrockerの機能的活動性がClass4の患者 ４．過去にTCZの治療を受けたことのある患者 ５．治療薬投与前2週間以内にステロイドの増量あるいは新規導入された患者 ６．TCZ投与前4週間以内に以下の治療が導入されている患者 ・MTX以外のDMARDsあるいは免疫抑制剤の新規投与および増量 ・血漿交換療法（LCAPを含む） ・関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療 ７．妊婦・妊娠の可能性のある患者　　 ８．5年以内に悪性腫瘍既往歴のある患者　 ９．ALT施設基準値の3倍以上　　　　 １０．その他、コンプライアンス不良等、医師が不適格と判断した患者	1. Be against the guideline of tocilizumab use by Japanese College of Rheumatology. 2. Infliximab dosage is more than 6mg/kg or administration interval of infliximab is within 6weeks. 3. Be true of class 4 in Steinblocker functional class within four weeks before tocilizumab administration. 4. Has been treated with tocilizumab so far. 5. PSL is increased in its dosage or newly administered within 2weeks before administration of tocilizumab. 6. Patients to whom the following treatments are administered within 4weeks before tocilizumab administration: Newly use or increase in dose of DMARDs or immunosuppressive agents except for methotrexate. Plasma exchange including leukocytapheresis. Surgery such as total knee joint replacement which seems to have an influence on the evaluation of efficacy of tocilizumab. 7. Be pregnant or possible to be pregnant. 8. Have a past medical history of malignancy within 5years. 9. More than three times of ALT levels as high as standard in our institution.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 東　光久	名 ミドルネーム 姓 Teruhisa AZUMA
所属組織/Organization	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
所属部署/Division name	総合内科	General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県天理市三島町200番地	200, Mishima-cho, Tenri, Nara
電話/TEL	0743-63-5611
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 東　光久	名 ミドルネーム 姓 Teruhisa AZUMA
組織名/Organization	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
部署名/Division name	総合内科	General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県天理市三島町200番地	200, Mishima-cho, Tenri, Nara
電話/TEL	+81-743-63-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tazuma@tenriyorozu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	General Internal Medicine, Tenri Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	天理よろづ相談所病院　総合内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tenri Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	天理よろづ相談所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	天理よろづ相談所病院（奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 10 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005270
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005270

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