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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004444
受付番号 R000005314
試験名 ガリウム68標識オクトレオタイドによる腫瘍の画像診断
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/01
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ガリウム68標識オクトレオタイドによる腫瘍の画像診断 Tumor imaging using 68Ga-octreotide
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ソマトスタチン受容体シンチグラフィ Somatostatin receptor scintigaraphy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経内分泌腫瘍
FDGの集積の低い腫瘍
neuroendocrine tumor
non-FDG-avid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 68Ga-DOTA-TOCを用いたPET/CT画像診断の精度や治療方針への影響を検討し、その臨床的有用性を検証すること。 To investigate the clinical usefulness of PET/CT with 68Ga-DOTA-TOC
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 689Ga-DOTA-TOCを用いたPET/CT検査の診断精度(感度、特異度、正診率)、治療方針への影響 Diagnostic accuracy and clinical impact of PET/CT with 68Ga-DOTA-TOC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自家合成により合成された68Ga-DOTA-TOCを患者に投与し、30-60分後にPET/CTを撮像して、集積状況を画像化する。 68Ga-DOTA-TOC, which is synthesized in our institute, is intravenously administered. 30-60 min later, whole body scanning is performed using an inline PET/CT system.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経内分泌腫瘍を含むソマトスタチン受容体イメージングが有効と思われる腫瘍性病変が疑われ、存在診断、病期診断、治療効果判定、再発診断などを目的として68Ga-DOTA-TOC-PET/CT検査が依頼された患者。 Patients who are suspected of having tumors with somatostatin receptors, and are requested for localization, staging or restaging, and moinitoring therapy response.
除外基準/Key exclusion criteria 1.コミュニケーションに著しい障害がある者
2.全身状態が極めて不良な者
3.被験者または被験者に代わる保護者が同意を与えることが困難な者
1. Communication disturbance
2. Extremely poor physical status
3. Informed consent not available
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中本裕士 Yuji Nakamoto
所属組織/Organization 京都大学病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3538
Email/Email ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中本裕士 Yuji Nakamoto
組織名/Organization 京都大学病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-Ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルムRIファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 26
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005314


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