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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004468
受付番号 R000005338
科学的試験名 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/14
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002) Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002) gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002) Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002) gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能および術後再発胆道癌 Patients with advanced biliary tract cancer that was not amenable to potentially curative surgery or that had recurred after surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第Ⅰ相部分:切除不能進行胆道癌に対するGCS療法の毒性を評価し、投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部分:切除不能進行胆道癌に対するGCS療法の有効性と安全性を評価する。
The objective of this study is to evaluate the safety of GCS therapy for phase I and efficacy of GCS therapy for phase II.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:
安全性
第Ⅱ相部分:
全生存期間
Phase I
Safety
Phase II
Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅱ相部分:
有害事象, 奏効率
Phase II
Toxicity and response rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1は、朝食後および夕食後の1日2回、Day 1-7 の間連日経口投与する。ゲムシタビンはDay 1に30分で点滴静注する。
シスプラチン (CDDP)はDay1に1時間で点滴静注する。
以上を1サイクルとし2週毎に繰り返す
S-1 is given daily for 7 consecutive days and gemcitabine and cisplatin are infused on day1. The cycle is repeasted every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)。
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.PSが0-1
4.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例
ただし、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は登録可とする。また、術後補助化学療法は終了後6ヶ月以上経過していれば登録可とする。
5.主要臓器機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査値)
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ALTおよびAST:150 IU/L以下
総ビリルビン:3 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上 (Cockcroft Gault式を用いて計算)
6.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
7.経口摂取可能な症例
8.本研究の参加について本人の同意が得られている症例
1. Patients with cytologically or histologically proved biliary tract cancer
2. age >=20 years
3. PS 0-2
4. No prior history of chemotherapy or radiotherapy. Patients who has undergone adjuvant chemotherapy are eligible if at least 6 months has passed since the last administration.
5. Adequate bone marrow function (neutrophil count >=1,500/mm3, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (total bilirubin >=3 mg/dL and AST/ALT >=150 IU/L), and renal function (creatinine clearance >=60 mL/min)
6.No other serious comorbid disease
7.Adequate oral intake
8.Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3.重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
4.妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
5.重篤な薬物アレルギーを有する症例
6.その他、重篤な合併症を有する症例
7.精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
8.その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
9.水様性の下痢を有する症例
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
3. Patients with severe active infection
4. Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
5. Patients with a history of severe drug allergy
6. Patients with other serious comorbid disease
7. Patients with mental disease
8. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor
9. Patients with watery diarrhea
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
波多野 悦朗

ミドルネーム
Etsuro Hatano
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵移植外科 Department of Surgery, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4349
Email/Email etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金井 雅史

ミドルネーム
Masashi Kanai
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍薬理学講座 Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Hepatobiliary Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター消化器検診科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005338


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