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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004590
受付番号 R000005472
試験名 Stage III結腸癌(直腸S状部癌を含む)R0切除後の術後補助化学療法としてのオキサリプラチン併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (NORTH /HGCSG1003試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2014/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Stage III結腸癌(直腸S状部癌を含む)R0切除後の術後補助化学療法としてのオキサリプラチン併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(NORTH /HGCSG1003試験
North Japan multicenter phase II study of oxaliplatin-containing regimen as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer(NORTH/HGCSG1003 study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) オキサリプラチン併用療法としての術後補助化学療法の有効性を検討する第Ⅱ相臨試験(NORTH /HGCSG1003試験) North Japan multicenter phase II study of oxaliplatin-containing regimen as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer(NORTH/HGCSG1003 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage III結腸癌(直腸S状部癌を含む)に対するオキサリプラチン併用療法の術後補助化学療法として3年DFS 3-year DFS for colon cancer(included rectosigmoid cancer) of the oxaliplatin combined adjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無病生存率 three-year disease-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)生存期間
2)相対用量強度
3)有害事象(頻度、程度)
1)overall survival
2)relative dose intensity
3)adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチン 85mg/m2 day1
フルオロウラシル 急速静注 400mg/m2 day1&2
フルオロウラシル 持続静注 600mg/m2 day1&2(22時間)
レボホリナート 100mg/m2 day1&2
または
オキサリプラチン 85mg/m2 day1
フルオロウラシル 急速静注 400mg/m2 day1&2
フルオロウラシル 持続静注 2,400mg/m2 day1&2(22時間)
レボホリナート 200mg/m2 day1
2週間1コースを12コース実施する。
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Fluorouracil bolus infusion 400mg/m2 day1&2
Fluorouracil continuous infusion 600mg/m2 day1&2(22 hours)
Levofolinate 100mg/m2 day1&2
Or
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Fluorouracil bolus infusion 400mg/m2 day1
Fluorouracil continuous infusion 2, 400mg/m2 day1(46 hours)
Levofolinate 200mg/m2 day1
Treatment is repeated 12 courses every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸癌(直腸S状部を含む)と診断されている。
2)組織学的にStage IIIでR0切除が行われている。
3)切除後、8週間以内に術後補助化学療法が開始できる。
4)年齢が20歳以上である。
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance-statusが0~2である。
6)CEAが10ng/mL未満である。
7)化学療法(術後補助化学療法を含む)、放射線療法、免疫療法の前治療がない。
8)主要臓器機能(骨髄機能、肝機能、腎機能)が保たれている。
①好中球数>1,500/μL
②血小板数>100,000/μL
③血中クレアチニン<1.5㎎/dL
④総ビリルビン、AST、ALT:施設正常値上限の2倍未満
9)研究参加について、患者本人から文書での同意が得られている。
1)Histologically confirmed colon cancer(included rectosigmoid cancer).
2)Histologically proven stage III(any T N1-2 M0) colon cancer. Patients had to have undergo complete resection of primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease.
3)The chemotherapy in this study in order to start treatment within 8 weeks after surgery.
4)Age of 20 years or older
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance-status of 0-2.
6)Carcino-embryogenic antigen(CEA) < 10 ng/mL
7)No previous chemotherapy(included adjuvant chemotherapy), immunotherapy or radiotherapy.
8)Needs adequate organ function(bone-marrow, liver renal function)
i)absolute neutrophil count > 1,500/microL
ii)plateles >= 100,000/microL
iii)serum creatinine <= 1.5mg/dL
iv)total bilirubine, AST, ALT < 2 times the upper limit of the normal range
9)Written informed consent obtained prior to study entry
除外基準/Key exclusion criteria 1)重複がんである症例
2)5年以内に他のがんの既往のある症例。
3)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)結腸・直腸癌の既往がある(粘膜癌は除く)。
5)末梢神経障害(CTCAE v4.0 > Grade 1)を有する。
6)コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例。
7)精神障害の既往のある症例。
8)感染症を有する症例。
1)Multiple cancer patient
2)Patients who had other cancer within 5 years.
3)Pregnant or lactating women.
4)Patients who had colorectal cancer excluded mucosal cancer.
5)Peripheral sensory neuropathy or Paresthesia(CTCAE v4.0 >= Grade 1).
6)Uncontrolled congestive heart failure or angina pectoris, or hypertension or arrhythmia.
7)History of significant neurologic or psychiatric disorders.
8)Active infection.
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小松 嘉人 Yoshito Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院腫瘍センター Hokkaido University Hospital Cancer Center
所属部署/Division name 化学療法部 Department of Cancer Chemotherapy
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 15, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西本 尚樹 Naoki Nishimoto
組織名/Organization 北海道臨床開発機構(HTR) Hokkaido Organization for Translational Research(HTR)
部署名/Division name 臨床情報管理部 Department of Clinical Trial Management
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 15, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishimot@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 選択肢が内ので公表済みとしたが、実際には、第一回の発表を6月に計画している。
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 11 19
最終更新日/Last modified on
2014 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005472


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