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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
(参加医療機関受診中の患者が、基準を満たす場合に被験者になれる)
UMIN試験ID UMIN000004729
試験名 切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02)
登録日(=情報公開日) 2011/01/01
最終データ内容更新日時 2010/12/15 16:47:21

本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報 (Basic information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験名
(Official scientific title of the study)
切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02) Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin for unresectable/ recurrent gastric cancer
試験簡略名
(Title of the study (Brief title))
Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin
試験実施地域
(Region)
日本/Japan


対象疾患(Condition)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
対象疾患名
(Condition)
切除不能、再発胃癌 unresectable or recurrent gastric cancer
疾患区分1
(Classification by specialty)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2
(Classification by malignancy)
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い
(Genomic information)
いいえ/NO


目的(Objectives)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
目的1
(Narrative objectives1)
第T相試験では、切除不能・進行再発胃癌を対象として、Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の外来投与確立を目指し、CDDP、TXLの最大耐容量(MTD:Maximum tolerated dose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を推定する。
第U相試験では、推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。
In the phase I trial, primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of Paclitaxel and cisplatin with S-1 chemoradiotherapy for unresectable / recurrent gastric cancer.
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety.
目的2
(Basic objectives2)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細
(Basic objectives -Others)
試験の性質1
(Trial characteristics_1)
検証的/Confirmatory
試験の性質2
(Trial characteristics_2)
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ
(Developmental phase)
第T・U相/Phase I,II


評価 (Assessment)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
主要アウトカム評価項目
(Primary outcomes)
【第T相試験】TS-1+CDDP+PTX併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)の推定。
【第U相試験】
奏効率(Response rate)
[phase I]
Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of PTX and CDDP
[phase II]
Response rate
副次アウトカム評価項目
(Key secondary outcomes)
【第U相試験】
全生存期間(Overall survival)
無増悪生存期間(Progression-free survival)
有害事象発生率
[phase II]
Overall Survival, Progression Free Survival, Adverse events


基本事項 (Base)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験の種類
(Study type)
介入/Interventional


試験デザイン (Study design)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
基本デザイン
(Basic design)
単群/Single arm
ランダム化
(Randomization)
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位
(Randomization unit)
ブラインド化
(Blinding)
オープン/Open -no one is blinded
コントロール
(Control)
無対照/Uncontrolled
層別化
(Stratification)
動的割付
(Dynamic allocation)
試験実施施設の考慮
(Institution consideration)
ブロック化
(Blocking)
割付コードを知る方法
(Concealment)


介入 (Intervention)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
群数
(No. of arms)
1
介入の目的
(Purpose of intervention)
治療・ケア/Treatment
介入の種類
(Type of intervention)
医薬品/Medicine
介入1
(Interventions/Control_1)
切除不能・再発胃癌を対象としてTS-1+CDDP+PTX併用療法を実施する。
TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回(朝・夕食後)、2週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDP、PTXは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。28日を1コースとする。
S-1, CDDP and PTX combination chemotherapy is conducted. The S-1 is administered for 14 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP and PTX is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15.
介入2
(Interventions/Control_2)
介入3
(Interventions/Control_3)
介入4
(Interventions/Control_4)
介入5
(Interventions/Control_5)
介入6
(Interventions/Control_6)
介入7
(Interventions/Control_7)
介入8
(Interventions/Control_8)
介入9
(Interventions/Control_9)
介入10
(Interventions/Control_10)


適格性 (Eligibility)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
年齢(下限)
(Age-lower limit)
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)
(Age-upper limit)
80 歳/years-old 未満/>
性別
(Gender)
男女両方/Male and Female
選択基準
(Key inclusion criteria)
1)組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)外科的根治手術が不可能な切除不能・進行再発胃癌症例
3)測定可能病変を有する症例(RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい)
4)スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT 5 mm、通常のCT 10 mmとする。
5)化学療法非施行例(ただし、術後補助化学療法においては終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
6)放射線療法非施行例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
7)年齢20歳以上80歳未満
8)PS0,1(ECOG)
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)以下の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分に保持されている症例
 @白血球数 4,000〜12,000/mm3
 A好中球数 2,000/mm3以上
 B血小板数 100,000/mm3以上
 C総ビリルビン 1.5mg/dl以下
 DAST(GOT),ALT(GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下
Eヘモグロビン ≧9.0 g/dl
F血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
Gクレアチニンクリアランス 60mL/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
男性:CCr=体重×(140−年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:CCr=0.85×{体重×(140−年齢)/(72×血清クレアチニン値)
※但し、クレアチンクリアランスの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく
11)経口摂取(薬剤の経口服用)が可能な症例
12)本試験の被検者になることについて文書同意が得られている症例
1)confirmed gastric cancer by endscopic biopsy
2)inoperable and recurrent gastric cancer
3)have measurable tumor region (preferable that patient have the target region which matched to RECIST guideline)
4)more than 10mm of longest diameter by spiral computed tomography or more than 20mm of longest diameter by computed tomography.
5) No prior chemotherapy. Only the case who has passed six months or more since chemotherapy ended assumes is acceptable.
6) No prior radiotherapy. The case who has received radiotherapy for non target region is acceptable.
7) age: >=20 and <75
8) Performance status 0 or 1
9) Expected to survive more than 3 months
10) sufficient function of important organs
1.WBC: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
2.Neu: >=2000/mm3
3.Platelet: >=100,000/mm3
4.sT.bil: 1.5mg/dl
5.AST, ALT: 2.5 times of normal range in each institute
6.Haemoglobin: >=9.0g/dL
7.Serum creati: <=1.5mg/dL
8.Ccr: >=60 ml/min/body
11) possible to oral intake
12) written informed consent
除外基準
(Key exclusion criteria)
1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度右脚ブロックなどは登録可)
2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
3)肝硬変や活動性の肝炎
4)間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難
5)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
6)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害
7)コントロール不良の糖尿病
8)腸閉塞、亜腸閉塞
9)発熱を有する感染(もしくは疑い)
10)活動性の重複癌
11)症状を有する脳転移症例
12)急性の炎症性疾患
13)末梢神経障害
14)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
15)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
16)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
17)その他、担当医が不適当と判断した症例
1) with heart disease needed to treat (ex. ischemic cardiac disease, arrhythmia)
Left ventricular hypertrophy according to high blood pressure, slight left ventricle load, slight right bundle branch block are acceptable.
2) Cardiac infarction that developed within six months
3) Cirrhosis and hepatitis of briskness
4) Breathing difficulties that require oxygen administration by interstitial pneumonia and lungs fiber syndrome, etc.
5) Gut freshness hemorrhage that repeatedly requires transfusion
6) with clinically important mental disorder need to treat or treating with mind drug
7) with uncontrollable diabetes mellitus
8) with intestinal obstruction and sub-intestinal obstruction
9) infection with fever or doubt it
10) Double cancer of briskness
11) brain metastasis with symptom
12) Acute inflammatory disorder
13) Peripheral neuropathy
14) history of severe drug anaphylaxis
15) history of severe anaphylaxis to drug included Cremohor EL or Stiffening castor oil
16) pregnant woman, breast-feeding woman, and possibility of pregnancy
17) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数
(Target sample size)
40


責任研究者 (Research contact person)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
責任研究者名
(Name of lead principal investigator)
高橋常浩 Tsunehiro Takahashi
所属組織
(Organization)
慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署
(Division name)
外科、内科 Department of surgery, Department of internal medicine
住所
(Address)
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話
(TEL)
Email
(Email)


試験問い合わせ窓口(Public contact)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
担当者名
(Name of contact person)
組織名
(Organization)
慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名
(Division name)
外科 Department of surgery
住所
(Address)
電話
(TEL)
試験のホームページURL
(Homepage URL)
Email
(Email)
tsunehiro-t@a8.keio.jp


実施責任組織 (Sponsor)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
実施責任組織
(Name of primary sponsor)
慶應義塾大学病院 School of Medicine, Keio University

実施責任組織とは、「試験の計画、解析と結果公表、研究費調達を含めた実施のための運営管理に対して責任を持つ組織」です。英語名でスポンサーとありますが、通常イメージする資金提供者のことではございません。従いまして、「なし」という記載はありえません。


研究費提供組織(Funding Source)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
研究費提供組織
(Source of funding)
なし none
組織の区分
(Category of Org.)
自己調達/Self funding
研究費拠出国
(Nation of funding)


その他の関連組織 (Other related organizations)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
共同実施組織
(Name of secondary sponsor(s))
その他の研究費提供組織
(Name of secondary funder(s))


他機関から発行された試験ID (Secondary study IDs)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
他機関から発行された試験ID
(Secondary study IDs)
いいえ/NO
試験ID1
(Secondary study ID_1)
ID発行機関1
(Org. issuing Secondary study ID_1)
試験ID2
(Secondary study ID_2)
ID発行機関2
(Org. issuing Secondary study ID_2)
治験届
(IND to MHLW)


試験実施施設 (Institutions)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験実施施設名称
(Institutions)


試験進捗状況 (Progress)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験進捗状況
(Recruitment status)
限定募集中/Enrolling by invitation
(参加医療機関受診中の患者が、基準を満たす場合に被験者になれる)
プロトコル確定日
(Date of protocol fixation)
2009/09/28
登録・組入れ開始(予定)日
(Anticipated trial start date)
2009/10/01
フォロー終了(予定)日
(Last follow-up date)
入力終了(予定)日
(Date of closure to data entry)
データ固定(予定)日
(Date trial data considered complete)
解析終了(予定)日
(Date analysis concluded)


関連情報 (Related information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
プロトコル掲載URL
(URL releasing protocol)
試験結果の公開状況
(Publication of results)
未公表/Unpublished
結果掲載URL
(URL releasing results)
主な結果
(Results)
その他関連情報
(Other related information)


管理情報
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
登録日
(Date of registration)
2011/01/01
最終情報更新日
(Date of last update)
2010/12/15 16:47:21


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