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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004731
受付番号 R000005632
科学的試験名 EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/15
最終更新日 2018/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験 Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
一般向け試験名略称/Acronym 1st-line EGFR TKI治療後のカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相試験 Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
科学的試験名/Scientific Title EGFR TKI初回治療後に再発を来たしたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法の臨床第II相試験 Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1st-line EGFR TKI治療後のカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相試験 Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異を有する非小細胞・非扁平上皮肺癌患者におけるEGFR TKI単剤での初回治療後の再発・増悪例に対しカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法を行い,その有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
1年生存率
有害事象
Progression free survival
Overall survival
Disease control rate
1 year survival rate
Adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチンAUC=5 day 1+
ペメトレキセド 500mg/㎡ day 1+
ベバシズマブ 15 mg/kg day 1
3週1コースとして計4コース
上記終了後、移行基準を満たした場合には、ペメトレキセド 500mg/㎡ day 1+
ベバシズマブ 15 mg/kg day 1を3週1コースとして中止基準に該当するまで投与継続とする
Carboplatin AUC=5 day 1+
Pemetrexed 500mg/m2 day 1+
Bevacizumab 15 mg/kg day 1
q3w 4 cycles
followed by Pemetrexed 500mg/m2 day 1 + Bevacizumab 15 mg/kg day 1 q3w until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と確認されている
2) EGFR遺伝子変異を認める症例
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期である 手術後再発例は含むが術前・術後の補助化学療法を行ったものは不適格とする
4)初回治療としてEGFR-TKI単剤療法を受け、再発もしくは増悪した症例
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する
6)原発巣に対する放射線療法の治療歴がない
7)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
8)ECOG performance status (PS)が0-1である
9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす
 a) 好中球数≧1,500/ mm3
 b) ヘモグロビン≧9.0g/dL
 c) 血小板数≧100,000/ mm3
 d) AST、ALT ≦100 IU/L
 e) 総ビリルビン≦ 1.5mg/dL
 f) クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法)≧45mL/min
 g) 蛋白尿:1+ 以下
 h) Pa02 ≧60 torrまたはSp02 ≧90%
10)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
11)患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られている
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation
3) Stage IIIB, stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery
4) Failure after the first-line EGFR TKI therapy
5) With measurable lesion (RECIST version 1.1)
6) Without previous radiotherapy to the primary tumor
7) Age: 20-74 years old
8) ECOG performance status of 0 or 1
9) Adequate organ function
10) Life expectancy more than 3 months
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症状を有する脳転移
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往がある
3)画像上胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める
4)コントロール不良の高血圧症を有する
5) 活動性の感染症を有する
6) 重症の合併症を有する
7)抗凝固薬を継続的に投与されている患者
8) 活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する
9)放射線療法やステント治療の必要な上大静脈症候群を有する
10) 排液の必要な心嚢水・胸水・腹水貯留を有する
11) 緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する
12) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する
13) 活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している
14)大手術を4週間以内に施行された
15) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
1) Symptomatic brain metastasis
2) Hemoptysis (>=2.5ml)
3) Tumor invasion to the large blood vessel
4) Uncontrolled hypertension
5) Active infection
6) Severe underlying disease such as uncontrolled heart disease or diabetes mellitus
7) Receiving anticoagulants
8) Other concurrent active malignancy
9) Superior vena cava syndrome
10) Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
11) Vertebral metastases requiring radiation therapy
12) Severe drug allergy
13) Active GI bleeding or inflammation in the abdominal cavity
14) Major surgery within 4 weeks
15) Pregnant or breast-feeding woman
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 博

ミドルネーム
Hiroshi Saito
所属組織/Organization 愛知県がんセンター愛知病院 Aichi Cancer Center Aichi Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18 18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan
電話/TEL 0564-21-6251
Email/Email hsaito@acc-aichi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 孝輔

ミドルネーム
Kosuke Takahashi
組織名/Organization 愛知県がんセンター愛知病院 Aichi Cancer Center Aichi Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡崎市欠町字栗宿18 18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
電話/TEL 0564-21-6251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakahashi@acc-aichi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005632


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