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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004803
受付番号 R000005719
科学的試験名 ミノサイクリン(minocycline)が意志決定に及ぼす影響を探るプラセボ二重盲検化ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/29
最終更新日 2011/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミノサイクリン(minocycline)が意志決定に及ぼす影響を探るプラセボ二重盲検化ランダム化並行群間比較試験 A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer
一般向け試験名略称/Acronym ミノサイクリンの意志決定に及ぼす影響に関する比較試験 A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer
科学的試験名/Scientific Title ミノサイクリン(minocycline)が意志決定に及ぼす影響を探るプラセボ二重盲検化ランダム化並行群間比較試験 A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミノサイクリンの意志決定に及ぼす影響に関する比較試験 A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人男性(健常者) Adult Males
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗生物質ミノサイクリンは、近年新たに脳保護作用が判明し、精神疾患の治療薬として期待されている。脳保護作用が直接的に精神活動の制御に関与している可能性があるが、全く解明されていない。その解明のため、本研究では、ミノサイクリンを健常者に投与し、その際の認知および社会的行動の変化を社会心理学実験により調べる。 Minocycline is expected to be effective for psychiatric disorders by its brain protective effect. Interactions among brain protection, mental activity and social activity have not been well understood. Thus, we will conduct A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-making process in Adult healthy volunteer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1匿名他者1名との信頼ゲーム
240名の顔写真との信頼ゲーム
3過去の信頼ゲームでの行動予測をするタスク
1: Trust game with an anonymous stranger
2: Trust games with 40 face pictures.
3: Task that subject try to detect cheaters in the past trust games
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1STAI不安尺度
2TCI尺度
3一般的信頼尺度
Self-reported questionnaire including
1 STAI, 2 TCI, and 3 General Trust scales.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノサイクリン内服(1回100mgカプセル 朝夕内服x4日間) 100mg minocycline capsule, morning and evening, 4 days, controlled groups placebo drugs same dose and same days.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ薬内服(1回100mgカプセル 朝夕内服x4日間) Placebo capsule, morning and evening, 4 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)健康な成人男子
(2) 年齢20歳以上29歳以下
(3) 文書による事前同意が得られる者
1.Healthy adult male
2.20 years old to 29 years old
3.Those who can obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去にミノサイクリンを含む抗生剤過敏症の既往歴のある者。
(2) 高度の心・肝・腎障害をもつ者
(3) アレルギ-症状の体質を有する者。
(4) 精神疾患をもつ者(既往を含む)。(5) その他、試験担当医師が不適当と判断した者。
1. Those who ever have side effects by antibiotics including minocycline
2. Those who have severe disease in heart, liver or kidney.
3. Those who have a tendency to develop allergy
4. Those who have ever diagnosed psychiatric disorders.
5. Those who are judged not appropriate to this study by medical doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
神庭 重信

ミドルネーム
Shigenobu Kanba, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
所属部署/Division name 医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan
電話/TEL 092-642-5627
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
加藤 隆弘

ミドルネーム
Takahiro Takahiro A. Kato, M.D., Ph.A. Kato, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan
電話/TEL -092-642-5627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro@npsych.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学医学研究院精神病態医学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 早稲田大学 Waseda University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ミノサイクリン投与群における実験のスコアと、TCIやSTAIの尺度との間に相関を認めた。
We found that some co-relationship between the score of trust game and some scores of TCI/STAI on minocycline-group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 28
最終更新日/Last modified on
2011 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005719


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