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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004825
受付番号 R000005745
試験名 腰部脊柱管狭窄症の自覚症状・QOLに対するNSAIDとのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/06
最終更新日 2014/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腰部脊柱管狭窄症の自覚症状・QOLに対するNSAIDとのランダム化比較試験 A randomized comparative study of Celecoxib and Limaprost alfadex on the patients with lumber spinal stenosis for the effectiveness for symptoms and QOL
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腰部脊柱管狭窄症に対する薬物療法の有用性の検討 A randomized comparative study of medications for patients with lumber spinal stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 Lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰部脊柱管狭窄症における自覚症状及びQOLに対するリマプロストの効果について、NSAIDを対照にランダム化比較研究を行う。 To compare of Celecoxib and Limaprost alfadex on the patients with lumber spinal stenosis for the effectiveness for symptoms and QOL
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 間欠跛行:チューリッヒ跛行質問票 Zurich claudication questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行能力:6分間歩行テスト
腰痛:日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ)
健康関連QOL:SF-36質問票
腰椎伸展テスト
安全性:有害事象発現数
6-minute walk test
JOA back pain evaluation questionnaire
SF-36
Lumber extension test
Safety: adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リマプロスト1回5μgを1日3回経口投与 8週間 15ug/day Limaprost arfadex for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 セレコキシブ1回100mgを1日2回経口投与 8週間 200mg/day Celecoxib for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腰部脊柱管狭窄症診断サポートツールで合計点が7点以上での患者
2.画像所見で腰部脊柱管あるいは脊柱管外側の狭窄を認めるとともに、LSS以外の疾患が否定される患者
3.本試験の内容の説明を受け、本人より文書での本試験への参加の同意を取得できた患者
1.Above seven point of the score for a diagnostic support tool for lumbar spinal stenosis
2.Radiologic diagnosis of lumbar spinal stenosis
3.Capable of giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.先天性脊柱管狭窄症の患者
2.過去3ヶ月以内にLSSに対して手術治療を行った患者
3.担当医師がLSSに対する手術治療が必要と判断した患者
4.本試験への登録前1週間以内に、NSAID、リマプロストを含むプロスタグランジン(誘導体を含む)製剤、全身性ステロイド剤による治療、あるいはブロック治療を受けた患者
5.LSS以外に、下記に示すような歩行能力に影響を受ける疾患を合併する患者
a)慢性動脈閉塞症による下肢自覚症状がある、あるいはABI 0.9以下の患者
b)脳血管障害、外傷などにより下肢機能に障害がみられる患者
c)膝・股関節症などによる歩行障害が強い患者
d)コントロール不良の糖尿病(HbA1c >10%)または重度の神経障害がみられる患者
6.椎体骨折、腰痛などのため後屈位保持が困難な患者
7.重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患のある患者
8.消化性潰瘍のある患者
9.重篤な血液の異常のある患者
10.妊婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠の予定のある患者
11.リマプロスト、セレコキシブまたはスルホンアミドに対して過敏症の既往歴のある患者
12.アスピリン喘息(NSAIDによる喘息発作の誘発)またはその既往歴のある患者
13.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1.Congenital lumbar spinal stenosis
2.Operation for lumbar spinal stenosis before three months
3.Indication for operation
4.Taking NSAIDs, Limaprost and Steroids before a week
5.Exclusion criteria
a)ASO and below 0.9 of ABI
b)Cerebral infarction
c)Gait disturbance with Knee and hip osteoarthritis
d)Diabetes (HbA1c>10% or diabetic neuropathy)
6. Severe low back pain and vertebral body fracture
7. Severe systemic past history such as heart, liver or kidney disease
8. Peptic ulcer
9. Severe abnormal symptom of blood
10. Pregnant or intend to become pregnant during the study period
11. History of hypersensitivity to Limaprost, celecoxib and sulfonamide
12. Aspirin-induced asthma
13. Patients who were recognized unsuitable for this study by primary physician
目標参加者数/Target sample size 134

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬見塚尚孝 Naotaka Mamizuka
所属組織/Organization 筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター Mito Medical Center University of Tsukuba
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7, Miyamachi, Mito, Ibaraki
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本幸一 Koichi Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター、JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座 Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center, Course of life-style related
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Course of life-style related disorders donated by JA Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JA Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JA茨城県厚生連
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 水戸協同病院 Mito Kyodo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 一般社団法人整形外科ネットワーク筑波 General Incorporated Association Orthopedics Network Tsukuba

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 水戸協同病院(茨城県)、小松整形外科医院(茨城県)、なめがた地域総合病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 06
最終更新日/Last modified on
2014 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005745


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