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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005956
受付番号 R000005773
科学的試験名 アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/11
最終更新日 2016/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討 Investigation of an efficacy of eplerenone combined therapy for hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect are not obtained with an angiotensin receptor blocker
一般向け試験名略称/Acronym アルドステロン拮抗薬セララを用いた適切な降圧療法(OWASE) Optimal Hypertension Therapy with Aldosterone Blocker Selara (OWASE)
科学的試験名/Scientific Title アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討 Investigation of an efficacy of eplerenone combined therapy for hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect are not obtained with an angiotensin receptor blocker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルドステロン拮抗薬セララを用いた適切な降圧療法(OWASE) Optimal Hypertension Therapy with Aldosterone Blocker Selara (OWASE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られていない慢性腎臓病患者 Hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect is not obtained with an angiotensin receptor blocker
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サイアザイド系利尿剤を対照に、尿アルブミン/クレアチニン比の変化を主要評価項目として、エプレレノンの腎保護効果を検討すること。 To evaluate the antialbuminuric effect of eplerenone by comparing the effects of thiazide diuretics on change in urinary albumin/creatinine ratio
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿アルブミン/クレアチニン比のベースライン値から治療12か月後における変化。 Changes in urinary albumin/creatinine ratio from pretreatment period to 12 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 診察室血圧
2. 推算糸球体濾過値(eGFR)の変化
3. 尿たんぱくの変化
4. brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)の変化
5. BNPの変化
6. 心臓超音波検査の変化(左室収縮能、E'[cm/s]、A'[cm/s]、E/E'、左室重量[g])の変化
7. 脳心血管系イベント(全死亡、非致死性心筋梗塞、狭心症、脳卒中、心不全)の発生
8. エプレレノン、サイアザイド系利尿剤の副作用
1. Change in office blood pressure
2. Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
3. Change in urinary protein
4. Change in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)
5. Change in BNP
6. Change in cardiac ultrasonography findings (ejection fraction, E', A', E/E', left ventricukar mass)
7. Cerebro-cardio-vascular events (all death, non-fatal myocardial infarction, angina pectoris, stroke, heart failure)
8. Side effect of eplerenone or thiazide diuretics

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンジオテンシン受容体拮抗薬を投与中の患者にエプレレノン (50mg/日)を併用投与し、血圧130/80mmHgを降圧目標として治療を行う。 Eplerenone (50mg/day) is added in patients under treatment of angiotensin receptor blocker (ARB). If blood pressure dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except ARB, eplerenone and thiazide diuretics is added.
介入2/Interventions/Control_2 アンジオテンシン受容体拮抗薬を投与中の患者にサイアザイド系利尿薬 (ヒドロクロロチアジド 12.5mg/日、あるいはトリクロルメチアジド 1mg/日)を併用投与し、血圧130/80mmHgを降圧目標として治療を行う。 Thiazide diuretics (hydrochlorothiazide 12.5mg/day or trichlormetiazide 1mg/day) is added in patients under treatment of angiotensin receptor blocker (ARB). If blood pressure dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except ARB, eplerenone and thiazide diuretics is added.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たしていること。
1. 尿中アルブミン/クレアチニン比が10mg/gCr以上。
2. アンジオテンシン受容体拮抗薬を3か月以上服用しているが、収縮期血圧が130mmHg、あるいは拡張期血圧が80mmHg以上であること(尿たんぱくが1g/日以上の患者では、収縮期血圧125以上、あるいは拡張期血圧75mmHg以上であること)。
3. 年齢20歳以上であること。
4. 本研究への患者の文書による同意が得られていること。
Among the following, the patient satisfying all the conditions from 1 to 4 becomes a subject.
1. Urinary albumin/creatinine ratio is more than 10mg/gCr
2. Though angiotensin receptor blocker has been administered for more than 3 months, systolic blood pressure is equal or more than 130mmHg or diastolic blood pressure is equal or more than 80mmHg (in patients developing that urinary protein is equal or more than 1g/day, systolic blood pressure 125mmHg or diastolic blood pressure is qual or more than 75mmHg)
3. Age is equal or more than 20
4. Patients who have given written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. コントロール不良の高血圧症の患者(収縮期220mmHg以上あるいは拡張期110mmHg以上)
2. 不安定狭心症の患者
3. 6か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4. 重症心不全の患者(NYHA心機能分類にてクラスⅢ、Ⅳ)
5. 重篤な不整脈を有する患者(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房頻拍・心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群・房室ブロック)
6. eGFR が36 mL/min/1.73m2未満の患者
7. 高度の肝障害を有する患者、またはT-Bil 3.0 mg/dl以上、またはChild-Pugh分類クラスCの肝硬変)
8. 活動性の悪性疾患患者
9. 血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者
10. 微量アルブミン尿(30mg/gCr以上)または蛋白尿を伴う糖尿病患者
11. カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
12. イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
13. ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与中の患者
14. 妊婦または妊娠している可能性のある女性
15. すでに試験薬で治療を受けている患者
16. 試験薬にアレルギーのある患者、もしくは禁忌の患者
17. 同意不可能(死者、意識不明など)又は同意能力が疑われる知的・精神的障害者
18. 担当医が被験者として不適当と判断した患者
1. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure is equal or more 220 mmHg, or diastolic blood pressure is equal or more 110 mmHg)
2. Unstable angina pectoris
3. Myocardial infarction occurs within 6 months
4. Severe heart failure (NYHA class is equal or more than III)
5. Severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, prolonged ventricular tachycardia, atrial tachyarrhythmia, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome or atrio-ventricular block)
6. eGFR is less than 36mL/min/1.73m2
7. Severe liver dysfunction or Child-Pugh class score is C
8. Active cancer
9. Serum potassium is equal or more than 5 mEq/L
10. Diabetic patients with microalbuminuria (urinary albumin/creatinine ratio is equal or more than 30mg/gCr) or proteinuria
11. Supplementation of K or administration of K-sparing diuretics
12. Administration of itraconazole, ritonavir or nelfinavir
13. Administration of steroid or immunosuppressant
14. Pregnant, possible to be pregnant
15. Patient who is already treated for study drugs
16. Patients with allergy or contraindication to study drugs
17. Patients that it is impossible to get an agreement
18. Patients who are inadequate by determination of physician in charge
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤正明

ミドルネーム
Masaaki Ito
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5015
Email/Email mitoka@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村真潮

ミドルネーム
Mashio Nakamura
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5015
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mashio@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OWASE study Project Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
OWASE study事務局
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科 循環器・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ファイザー株式会社 Pfizer Japan Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院
尾鷲総合病院
桑名東医療センター
四日市社会保険病院
三重県立総合医療センター
鈴鹿中央総合病院
松阪中央総合病院
済生会松阪総合病院
伊勢赤十字病院
村瀬病院
岩崎病院
名張市立病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2013年2月28日現在、254名が登録され、新規登録は終了となった。現在フォロー、解析が終了し、論文作成中である。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 10
最終更新日/Last modified on
2016 01 10


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