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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004855
受付番号 R000005779
試験名 進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2015/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験 Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験(DC5) Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer (DC5)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵癌 unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除の適応とならない進行膵癌症例に対して、GEMを併用したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する To assess the safety of the WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with unresectable advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能(WT1ペプチドを用いたDTH反応)
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Immune induction (Delayed type hypersensensitivity DTH for WT1 peptide)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとしてゲムシタビン1000mg/m2(days 1、8、15)と樹状細胞(days 8、15)を投与する。ゲムシタビン3コース、DCワクチン計6回投与する。 Gemcitabine 1,000 mg/m2/day day1,8,15
Dendritic cell day8,15
q4w , 3 cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に通常型膵癌(浸潤型膵管癌)であることが証明されている症例。
2)癌細胞(肝転移を含む)にWT-1が発現している症例。
3)HLA-A2402のHLAを有する症例。
4)WT1ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例。
5)評価可能な病変を有する症例。
6)前治療終了より少なくとも4週間以上経過している症例。
7)Performance Status (ECOG) :0、1の症例。
8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
a)白血球数 ≧3000/mm3
b)好中球数 ≧1500/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)血色素量 ≧9.0g/dL
e)ASTおよびALT 150IU/l以下
f)総ビリルビン 3.0mg/dl以下
g)血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
h) 心電図に重篤な異常を認めない
9)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
1)Histological diagnosis of pancreatic cancer
2)Cancer cells express WT1
3)Possess HLA-A2402
4)Patients don't have immediate allergy to WT1 peptide
5)Obtains lesion that can be evaluated by RECIST
6)Four weeks or more must pass from the prior treatment
7)performance status (ECOG) 0, 1
8)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
a)WBC >=3,000/mm3
b)Absolute neutrophil count 1,500/mm3
c)Platelet >=100,000/mm3
d)Hemoglobin >=9.0g/dL
e)AST and ALT <=150IU/L
f)Total bilirubin <3.0mg/dL
g)Creatinine <1.5mg/dL
h)ECG normal
9)Patients expected of four months or more survival
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤なアレルギーの既往のある症例
3)重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
4)治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5)妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
6)妊娠させる意思のある男性
7)HBV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア
8)重度の精神障害がある
9)胸部単純 X 線写真上明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)自己免疫性疾患の既往がある症例
11)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
12)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Active other primary malignancies
2)Past history of severe allergy
3)Severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes)
4)Pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment
5)Pregnancy, nursing women
6)Male hope to impregnate
7)Carrier of HBV, HTLV-1, HIV and so on
8)Severe psychiatric disease
9)Symptomatic interstitial pneumonia or fibroid lung that be diagnosed by X-ray
10)Past history of autoimmune disease
11)During treatment with immunosuppressive agents
12)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北川雄光 Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +813-3353-1211ext.62334
Email/Email kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北郷実 Minoru Kitago
組織名/Organization 慶應義塾大学 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +813-3353-1211ext.62334
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dragonpegasus@a3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京ミッドタウンクリニック Tokyo Midtown Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) テラ株式会社 tella,Inc.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 10
最終更新日/Last modified on
2015 05 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005779


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