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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004919
受付番号 R000005851
科学的試験名 標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法 第I/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2014/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第I/Ⅱ相臨床試験
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)
一般向け試験名略称/Acronym 標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第I/Ⅱ相臨床試験
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)
科学的試験名/Scientific Title 標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第I/Ⅱ相臨床試験
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第I/Ⅱ相臨床試験
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は,標準療法不応の進行・再発膵癌患者に対する,新規腫瘍抗原であるKIF20AというHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験である.主要目的はこのペプチドワクチン療法の安全性および腫瘍縮小効果である. The aim of this study is to investigate safety and clinical efficacy on cancer vaccination therapy using HLA-A*24 restricted epitope peptide from KIF20A in patient with refractory pancreatic cancer to standard therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.安全性
臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象
2.腫瘍縮小効果
1.Safety and adverse effect
2.Antitumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.免疫反応
CTL前駆体頻度の解析
Antigen Cascadeの解析
2.臨床的有効性
全生存期間
無増悪生存期間
生存期間中央値
1.Immunological response
Peptide specific CTL response in vitro
Antigen cascade
2.Clinical efficacy
Overall survival
Progression free survival
Median survival time

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ペプチドワクチン peptide vaccination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.高度進行または術後再発膵癌で,標準療法に不応となるか,副作用が原因で継続困難になっている症例.
2.RECISTによる計測可能病変が1つ以上存在する.
3.ECOGのPerformance statusが0~2.
4.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下.
5.ワクチン療法開始から2ケ月以上の生命予後が見込めること.
6.何らかの手術を受けている場合は,手術による影響から回復していること.もしくは,前治療から2週間以上が経過していること.
7.骨髄機能(白血球数3000/mm3以上または好中球1000/ mm3,15000/mm3以下,血小板数7.5/mm3以上),肝機能(GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下),腎機能(Cr 2.0以下)の主要臓器機能が保たれていること.
8.治療内容を理解し,患者本人の同意を文書で得られていること.
1.Patients who have unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to standard therapy or unable to continue standard therapy due to side effect
2.obtains lesion which can be evaluated by RECIST
3. Performance status (ECOG) of the patients are 0-2
4.Age between 20 to 85
5.Patients who can expect the survival of two months or more
6.Patients who have undergone operation, and recovered the influence by surgery. Or two weeks or more have passed since pre-medical treatment
7. WBC count more than 3000/mm3(or neutrophil count more than 1000/mm3), less than 15000/mm3. Plt count more than 75000/mm3. AST and ALT less than 150IU/L. T-Bil less than 3.0mg/dl Creatinine less than 2.0mg/dl
8.Able and willing to give valid written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦.
2.授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3.妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女ともに適切な避妊をする)
4.制御困難な活動性感染症を持つ患者.
5.試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者.
  副腎皮質ステロイド剤の全身投与,又は免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが,薬剤名と使用量を記録すること.)
6.制御されていない重複癌を有する患者.
7.治癒に至っていない外傷性病変を有する患者.
8.医師,責任医師が不適切と認めた患者.
1.Pregnancy
2.Lactation
3.Patients having will of pregnancy.
4.Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
5.Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
6.Patients have uncontrollable associated cancer.
7.Patients who have non-recovered injury.
8.Patients judged inappropriated by doctors.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅原新吾

ミドルネーム
Shingo Asahara
所属組織/Organization 千葉徳洲会病院 Chiba Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県船橋市習志野台1-27-1 1-27-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba
電話/TEL 047-466-7111
Email/Email s.asahara@chibatoku.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅原新吾

ミドルネーム
Shingo Asahara
組織名/Organization 千葉徳洲会病院 Chiba Tokushukai Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県船橋市習志野台1-27-1 1-27-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba
電話/TEL 047-466-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.asahara@chibatoku.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.translational-medicine.com/content/11/1/291
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 20
最終更新日/Last modified on
2014 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005851


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