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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005569
受付番号 R000005889
科学的試験名 進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+PEM+BEV併用療法後のPEM+BEV維持療法の安全性・有効性の検討:第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/08
最終更新日 2017/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+PEM+BEV併用療法後のPEM+BEV維持療法の安全性・有効性の検討:第Ⅱ相試験
Phase II study of maintenance Bevacizumab with Pemetrexed after induction therapy of Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym MAP study MAP study
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+PEM+BEV併用療法後のPEM+BEV維持療法の安全性・有効性の検討:第Ⅱ相試験
Phase II study of maintenance Bevacizumab with Pemetrexed after induction therapy of Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MAP study MAP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌 Advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Cisplatin (以下CDDP) + Pemetrexed (以下PEM) + Bevacizumab (以下BEV)併用療法を施行し、その後PEM+BEVにてPDまたは許容できない有害事象が発現するまで維持療法を実施した際の安全性・有効性を評価する。 Investigation of efficacy and safety of combination therapy of CDDP + Pemetrexed + Bevacizumab and Pemetrexed + Bevacizumab maintenance therapy for advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、全生存期間、有害事象 response rate, overall survival, adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cisplatin(75mg/m2) + Pemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/kg) day1 を3週間毎に3-4コース行う。SD以上の効果を認めた症例にPemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/kg)を3週間毎にPDまたは認容不能な毒性を認めるまで継続投与する。 Patients were given Cisplatin75mg/m2) + Pemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/m2) on day 1, every 3 weeks, 3 to 4 cycles. Patients who get efficacy above SD, then continuously are treated with Pemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/m2) on day 1, every 3 weeks, until PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 根治的放射線治療が不可能な、肺癌取り扱い規約改定第7版に基づく臨床病期ⅢB 期、Ⅳ期又は術後再発の、扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんである。
   a) 混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞癌を含む場合は登録不可とする。
   b) がん性胸水の合併又は既往を有する場合の取扱いは以下のとおりとする。
      ・ 癌性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする。
      ・ 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられなければ登録可能とする。
      ・ 抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴のある症例は登録不可とする。
   c) 術後補助化学療法およびEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の施行歴のある症例は登録可能とする。ただし、CDDP、PEM、BEVの施行歴がある症例は登録不可とする。
(2) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
(3) 同意取得時年齢が20歳以上、75歳未満。
(4) ECOG Performance Status が0~1。
(5) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている。(登録前14日以内のデータ。登録日を規準とし、2週間前の同一曜日は可とする。)
好中球数 : 1,500 /mm3 以上
ヘモグロビン : 9.0 g/ dL 以上
血小板数 : 10万 /mm3 以上
総ビリルビン : 1.5 mg/dL 以下
AST、ALT : 100 IU/L 以下
血清クレアチニン : 1.5mg/dL 以下
(6) 登録日から90日以上の生存が期待される。
(7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1)Have non-squamous NSCLC and have not received any prior systemic chemotherapy except neoadjuvant /adjuvant therapy or EGF-TKI with Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy, Stage IV or recurrence disease after surgery
a) Mixed type is classified into dominant histology but mixed small cell histology is not permitted
b) Regarding the patient who have or have had pleural effusion;
*A patient who requires treatment such as drainage of the pleural space is NOT eligible
*A patient who remains without pleural effusion for more than two weeks after drainage is eligible
*A patient with history of treatment with anticancer drugs (excluding BRM such as picibanil) for pleurodesis is NOT eligible
2)Have measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, but radiation-irradiated lesion is not this case.
3)Must be 20-74 years of age at the time of consent.
4)Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
5)Have adequate organ function within one week before study entry
6)Have an estimated life expectancy of at least 90days
7)Have signed an informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria 1)中枢神経系への転移が認められる、もしくは脳転移に対する治療歴を有する。
2)胸部病変への放射線照射歴を有する。
3)処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
4)活動性の重複がんを有する。
5)喀血又は血痰の既往・合併を有する。
6)出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される。
7)抗血栓剤の投与を行ってから10日以内、又は試験期間中に投与が必要。
8)以下の合併症または既往を有する。
a)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
b)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは既往を有する
c)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
d)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
e)上大静脈症候群を合併している
f)脊髄圧迫症を有する
g)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
h)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
i)コントロール不能な高血圧を有する
j)抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の重篤な感染症を合併している
9)プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
10)登録時に、先行治療又は処置終了からの期間が経過していない。
11)試験期間中に手術を予定している。
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
1)Have central nervous system metastases or prior therapies for brain metastasis
2)Have received radiation therapy to lesions of lung
3)Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment
4)Have another active malignancy
5)Currently have or have a history of hemoptysis, or hemosputum as defined below;
a) continue hemosputum for more than one week
b) have had or require continuous oral administration of hemostat
c) have had or require injectable administration of hemostat
6)Have possibly complication related to bleeding episode
a) Have a bleeding diathesis
b) Have a evidence of involvement in major thoracic blood vassel
c) Have a evidence of cavitation in intra-thoracic lesion
d) Have a evidence of thrombosis
7)Have anti-thrombosis drugs within 10 days before enrollment or need them during the study
8)Currently have or have a history of the below disease;
a) Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
b) Have ever had a history of gastrointestinal perforation or diverticulitis or fistula
c) Have symptomatic heart failure, unstable angina or arrhythmia which requires treatment, or have a history of cardiac infarction within one year before enrollment
d) Have any evidence of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray or with clinically active symptom, or have medical history of it
e) Currently have superior vena cava syndrome
f) Currently have a cord compression
g) Have a serious, nonhealing wound or unhealed bone fracture.
h) Have an uncontrollable ulcer
i) Have uncontrollable hypertension
j) Have a serious concomitant active infection, which needs antibiotics, antimycotic drugs or virucide
9)have a known sensitivity to any component of platinum drugs or monoclonal antibody drugs
10)Not have time interval described after prior therapies at the time of study entry
...etc.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田守人

ミドルネーム
Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津谷康大

ミドルネーム
Yasuhiro Tsutani
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima niversity
部署名/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5869
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yatsutani@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 05 08
最終更新日/Last modified on
2017 04 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005889


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