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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004948
受付番号 R000005891
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/26
最終更新日 2011/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigens for advanced colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
Phase I study of peptides for advanced colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigens for advanced colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
Phase I study of peptides for advanced colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、他に有効な治療法のない進行再発大腸癌患者でHLA-A*2402を有している患者を対象に、HLA-A*2402拘束性でRNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドを皮下投与し、この方法の安全性を検証する臨床試験である。 The purpose of this study is to evaluated the safety of subcutaneous injection of HLA-A*2402 restricted epitope peptides (RNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1 and VEGFR2).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RD (recommended dose)における安全性の評価 To evaluate the safety and to find the recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的評価
腫瘍縮小効果
生存期間
Immunological effect
Objective responses
Overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 用量 dose escalation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治癒切除不能あるいは再発の大腸癌で、標準療法の化学放射線療法が無効と考えられる症例。あるいはそれらの治療に関連する副作用などのため治療継続が困難な場合
2) 入院・外来は不問とする
3) Performance status 0~2 (ECOG)
4) 年齢は20歳以上の男女を対象とする
5) RECISTガイドラインに必ずしも準拠しないが、治療前にCT/MRIを含む画像検査などで原発あるいは転移巣の存在を確認できること。
6) 前治療(手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
7) 3ケ月以上の生命予後が見込めること
8) 充分な骨髄機能(白血球2000以上、15000以下、血小板7.5万以上)肝機能(AST, ALTが基準値の3倍以下)、腎機能障害(Crが2.0以下)が保たれているもの。
9) HLA-A*2402を有すること
10) 本人より文書で同意を得られること
1. Unrespectable metastatic colorectal cancer and resistant for standard therapy.
2. Performance status 0-2 (ECOG)
3. Evaluable tumor lesion(s)
4. No major surgery, radiotherapy, or chemotherapy within 4 weeks prior to the study
5. predicted life expectancy of at least 3 months
6. Adequate baseline organ functions, defined as a leukocyte count of at least 2000 &#8260; lL, platelet count of at least 75000 / lL, and aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels three times or less than the upper limit of the institutional reference range; and serum creatinine below 2.0 mg&#8260; dL.
7. with HLA-A2402
8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
   2) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例、妊娠させる可能性(意志)のある症例
  4) 制御困難な活動性感染症のある症例
5) 試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
6) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例
7)過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴  を有する症例
Serious infectious disease or other severe complications (e.g. pulmonary fibrosis / interstitial pneumonia, uncontrollable diabetes); pregnancy or lactation, or trying to get pregnant; a history of drug allergy
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
硲 彰一

ミドルネーム
Shoichi Hazama
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Digestive surgery and surgical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Digestive surgery and surgical oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=77482
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Background A phase I clinical trial was conducted for patients  with mCRC using 5 novel HLA-A24-restricted peptides, which were derived from 3 oncoantigens (RNF43 TOMM34 KOC1), and from VEGFR1 and VEGFR2. Methods: This study was conducted to evaluate the safety and to find the recommended dose of the combination of 5 peptides, and secondary to evaluate immunological and antitumor effects. Eighteen HLAA2402positive mCRC pts who failed to standard therapy were enrolled in this study with written informed consents. Each of the 5 peptides was subcutaneously injected with 0.5 mL of incomplete Freunds adjuvant (IFA) to the inguinal or axillal regions in 5 separate regions weekly for 4 weeks in a dose-escalation manner (doses of 0.5, 1, and 3 mg each peptide/ body, 3 pts cohort).Results: The vaccination was well tolerated without any treatment associated adverse events of grade 2 or higher. The total numbers of peptides induced antigen specific response were 2 peptides in 3 pts at 0.5mg, 6 in 3 pts at 1.0 mg, and 18 in 6pts at 3.0 mg, respectively. We therefore decided that the RD was 3.0 mg / body.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 25
最終更新日/Last modified on
2011 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005891


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