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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000005219
受付番号 R000006190
試験名 トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第II相試験 Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験) WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌 HER2-positive metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブを継続するHX療法(トラスツズマブ+カペシタビン併用療法)と、ラパチニブを新たに開始するLX療法(ラパチニブ+カペシタビン併用療法)の有効性と安全性を評価する。 Evaluating efficacy and safety of trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、生存期間、初増悪部位が脳転移である症例の割合、安全性 Overall response rate, overall survival, proportion of subjects progressing with brain metastases as site of first progression, and safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラスツズマブ+カペシタビン trastuzumab + capecitabine
介入2/Interventions/Control_2 ラパチニブ+カペシタビン lapatinib + capecitabine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に診断された浸潤性乳癌
2) ECOG performance status(PS)0-2
3) 転移性乳癌、および、切除不能局所進行乳癌(stage IIIB/IIIC)
4) 原発巣または転移巣の癌浸潤部におけるHER2陽性(HER2-IHC 3+、または、HER2-FISHシグナル比2.0以上)が確認されている(各施設で判定)
5) タキサン系抗癌剤(ドセタキセル、パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル等)治療歴を有する(術前・術後治療での使用を含む)
6)トラスツズマブを含むレジメン(トラスツズマブ単独療法、トラスツズマブ+ホルモン療法併用を含む)による治療中、または、最終投与から28日以内(最終投与日をday1としてday28まで)に、病勢増悪、または、遠隔再発が確認されている
7) 経口フッ化ピリミジン系抗癌剤(カペシタビン、S-1等)の治療歴がない。ただし、カペシタビンとS-1以外の経口フッ化ピリミジン系抗癌剤(UFT、ドキシフルリジン等)については、乳癌術前化学療法、術後化学療法、または、重複がんに対する化学療法としての使用のみであれば適格とする
8)HER2チロシンキナーゼ阻害薬(ラパチニブ、Neratinib、Afatinib等)の治療歴がない
9) 転移性乳癌または切除不能局所進行乳癌に対する先行化学療法歴が2レジメン以下である
10) 脳転移がない、または、脳転移があっても、登録時に無症状で、ステロイド投与を必要としていない(脳転移に対する放射線治療後、または、手術後であっても、登録時に無症状であれば登録可能)
11) 脳転移以外の評価可能病変を有する(放射線治療の実施部位は評価可能病変としない)
12) 内服薬の服用が可能である
13)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、登録時の臨床検査が以下の基準を満たしている
好中球数:≧ 1,500/mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100IU/L
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
クレアチニン:≦ 1.5mg/dL
14) 登録日から28日以内(同一曜日は可)の心臓超音波検査で左心室駆出率が50%以上
15) 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
16) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Pathologically confirmed invasive breast cancer
2) ECOG performance status 0-2
3) Metastatic breast cancer or unresectable locally advanced (stage IIIB/IIIC) breast cancer
4) HER2 positive (3+ staining by immunohistochemistry [IHC] or HER2 gene amplification [HER2:CEP17 signal ratio of 2.0 or more] by FISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion
5) Previously treated with taxanes
6) Disease progression or distant relapse has been observed during treatment with trastuzumab-containing regimens.
7) Previously untreated with oral fluoropyrimidines including capecitabine and S-1 (Eligible if oral fluoropyrimidines other than capecitabine and S-1 are used only in neo-adjuvant or adjuvant setting)
8) Previously untreated with HER2 tyrosine kinase inhibitors
9) Previously treated with no more than two chemotherapy regimens for metastatic or unresectable locally advanced disease
10) No brain metastases or asymptomatic brain metastases
11) Subjects who have either measurable or non-measurable disease other than brain metastases
12) Able to swallow oral medications
13) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L
Hemoglobin >=9.0 g/dL
Platelets >=100x10^9/L
AST and ALT <=100IU/L
Serum bilirubin <=1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
14) Baseline LVEF >= 50% by echocardiography
15) Life expectancy of at least 3 months
16) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない)を有する
2) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
3) 重篤な合併症を有する
4) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
5) 有症状の脳転移、または、癌性髄膜炎を有する
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7)以下の薬剤の継続的な全身投与を受けている(中止から14日以上経過していれば[最終投与日をday1としてday15以降であれば]登録可)
・ステロイド剤
・ワルファリンカリウム
・CYP3A4 を誘導する抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)
・リファンピシン
・アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール等)
8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
9) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
10) 血清HBs抗原陽性
1) History of other malignancy,except for curatively treated carcinoma in situ or intramucosal carcinoma (Subjects with other malignancies who have been disease-free for at least 5 years are eligible.)
2) Active infection under treatment
3) Concurrent serious disease or condition
4) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis by chest x-ray
5) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
6) History of serious allergic reactions
7) Concurrent continuous systemic treatment with medications listed below:
Steroids
Warfarin
CYP3A4 inducing anticonvulsants
Rifampicin
Azole antifungals
8) Concurrent serious psychiatric disorder
9) Pregnant or lactating females or subjects of childbearing potential who do not agree to use adequate contraception
10) HBsAg-positive
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高野利実 Toshimi Takano
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
住所/Address 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村慎一郎 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GlaxoSmithKline K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グラクソ・スミスクライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 08
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


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