UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005524
受付番号 R000006549
試験名 入院治療における高齢者の身体・心理・生活の総合的評価方法の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/28
最終更新日 2013/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 入院治療における高齢者の身体・心理・生活の総合的評価方法の確立に関する研究 The study of developing new assessment tool about Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) among elder hospitalized patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 入院治療における高齢者の身体・心理・生活の総合的評価方法の確立に関する研究 The study of developing new assessment tool about Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) among elder hospitalized patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 65歳以上の入院中のがん患者 Hospitalized cancer patients who are older than 64 years old
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の総合評価であるVulnerable Elders Survey-13 (VES-13)の、日本版を作成し、入院高齢がん患者を対象に信頼性・妥当性を検証する。 To examine validity and reliability of the Japanese version of Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others せん妄評価であるConfusion Assessment Method(CAM)、Nursing Delirium Screening Scale(DESC)の、日本版を作成し、入院高齢がん患者を対象に信頼性・妥当性を検証する。 To examine validity and reliability of the Japanese version of Confusion Assessment Method(CAM) and the Japanese version of Nursing Delirium Screening Scale(DESC).
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGAを外的基準とした場合の、VES-13の感度・特異度。
DSM-Ⅳに基づくせん妄の診断を外的基準とした場合の、CAM・DESCの感度・特異度。
The sensitivity and the specificity of the VES-13 compared with CGA as the golden standard.
The sensitivity and the specificity of the CAM and DESC compared with the diagnosis by DSM-IV as the golden standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)を外的基準とした場合の、CAM・DESCの重症度の相関。 Correlation between CAM and DESC severity and total score of Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS).

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立がん研究センター東病院に入院中の患者で、
1)65歳以上
2)日本語の読み書きが可能である
3)本人からの同意が得られた
Hospitalized patients in the National Cancer Center Hospital East
1)age of 65 years and older
2)ability to read and to write Japanese
3)submission of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな意識障害を伴う
2)重篤な精神疾患のため、研究への理解と協力が困難
3)身体状態が重篤で、研究への理解と協力が困難
4)その他、担当医が不適当と判断した患者
1)apparent consciusness disturbance
2)severe mental disorder
3)severe physical condition
4)being considered as not suitable to this study by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川 朝生 Asao Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 The National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 臨床開発センター精神腫瘍学開発部 Psycho-Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 JAPAN
電話/TEL 04-7134-7013
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小川 朝生 Asao Ogawa
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 The National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 臨床開発センター精神腫瘍学開発部 Psycho-Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 JAPAN
電話/TEL 04-7134-7013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for Cancer Reserch
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費「がん医療に資する心のケアに携る医療従事者の育成に関する研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 04 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 181名に研究紹介し、155名が参加同意、26名が拒否した。11名が途中脱落し、144名が調査終了。現在中間解析中。 181 patients were approched in person, 26 patients refused to participate, 155 patients consented to participate. 144 patients have finished investigation. Now midterm analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 04 28
最終更新日/Last modified on
2013 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006549


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。