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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005678
受付番号 R000006716
試験名 肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2012/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法 Clinical trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with multidrug resistance-associated protein 3-derived peptide for hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MRP3由来ペプチドを用いた肝細胞がん動注化学療法 Hepatic arterial infusion chemotherapy with MRP3-derived peptide for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma (HCC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞がんの動注化学療法における多剤耐性関連蛋白由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性と抗腫瘍免疫反応の誘導効率について検討する To evaluate safety and efficacy of MRP3-derived peptide vaccine in hepatic arterial infusion chemotherapy for HCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の種類と発現頻度
特異的免疫反応の誘導の観察
Evaluation of adverse events and immune responses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 肝細胞がんの肝動注化学療法時に、1週毎に計3回MRP3由来ペプチドを投与する。 Three times injection of MRP3-derived peptide during hepatic arterial infusion chemotherapy for HCC
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。肝動注化学療法の適応である。
2)Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。
3)20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。
4)白血球数 2,000 / mm3 以上である。
5)血小板数 50,000 / mm3 以上である。
6)ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である。
7)原発性肝がん取扱い規約(第4版)における肝障害度liver damage AまたはBである。
8)血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。
1)HCC must be diagnosed and there is an indication of hepatic arterial infusion chemotherapy
2)Karnofsky Performance Status is equal to or more than 70%
3)Patients must be equal to or more than 20 years old and written informed consent must be obtained
4)WBC is equal to or more than 2,000/mm3
5)Platelet is equal to or more than 50,000/mm3
6)Hb is equal to or more than 8.5 g/dl
7)Level of liver damage must be A or B
8)Serum Cr is equal to or less than 1.5 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される。
2)HIVに感染している。
3)以前に悪性腫瘍の既往がある。
4)4週間以内に手術、化学療法、放射線療法を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。
5)免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
6)副腎皮質ステロイドの投与を必要としている。
7)授乳中である。
8)妊娠中および妊娠の可能性のある女性。
9)同種臓器移植の既往がある。
10)追跡経過観察が困難であると予想される。
11)プロトコール遵守の不確実性が予想される。
1)Severe complications associated with heart, kidney, lung, blood and coagulability
2)Infection of HIV
3)Past medical history of malignancy
4)Surgical treatment, chemotherapy and radiation therrapy within 4 weeks
5)Past medical history of Immunodeficiency, splenectomy and radiation of spleen
6)medical treatments with steroid
7)Patients who are during lactation
8)Patients who are during pregnancy and expected pregnancy
9)Past history of organ transplantation
10)Patients who are predicted a difficulty of following clinical course
11)Patients who are judged inappropriate for clinical trial
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水腰英四郎 Eishiro Mizukoshi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eishirom@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院消化器内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 05 31
最終更新日/Last modified on
2012 08 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006716


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