UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験	Randomized phase II study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym	進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験	HCC_Sor_CDDP_rP2
科学的試験名/Scientific Title	進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験	Randomized phase II study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験	HCC_Sor_CDDP_rP2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行肝細胞癌	advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法施行歴のない進行肝細胞癌患者を対象として、ソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法の有効性と安全性をソラフェニブ単剤療法を参照して評価する。	Evaluation of efficacy and safety of combination chemotherapy with sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪期間 有害事象発生割合 重篤な有害事象発生割合 奏効割合	Time to progression Advrese events Sever advrese events Response rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法を行う． ソラフェニブは1回400mgで1日2回，連日，経口投与する． 動注用シスプラチンは65mg/m2を20-40分間かけて投与する．4-6週毎に最大で6コース施行する．	The combination chemotherapy of sorafenib with transcatheter arterial infusion of cisplatin. Sorafenib 400mg bid. 6 courses of transcatheter arterial infusion of cisplatin every 4-6 weeks
介入2/Interventions/Control_2	ソラフェニブを1回400mgで1日2回，連日，経口投与する．	Sorafenib 400mg bid.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌（ただし混合型を除く）であることが確認されている。 2) 肝切除術、穿刺局所療法（エタノール注入療法やラジオ波焼灼療法など）および肝動脈化学塞栓療法による治療で治療効果が見込めない。 3) 化学療法未施行である（肝動脈化学塞栓療法に伴うプラチナ製剤（シスプラチン、ミリプラチンなど）以外の抗癌剤の使用は許容する）。 4) 20歳以上、80歳未満 5) 肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と判断される。 6) ECOG Performance Status が0または1である。 7) 主要臓器機能が充分に保持されている。 8) Child-Pugh score 5-7点である。 9) 手技的にシスプラチン肝動注療法を行うことが可能であると予測される。 10) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している 11) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる。 12) 患者本人から文書による同意が得られている。	1) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence or typical computed tomographic scans, angiographic findings and elevated serum AFP/PIVKA-II level 2) No indication for surgical resection, liver transplantation, local ablation therapy or transarterial chemoembolization 3) No prior chemotherapy 4) Aged 20-79 years old 5) HCCs in the Liver, with or with extrahepatic tumors which not affect patient's prognosis 6) ECOG Performance Status 0-1 7) Adequate organ function a) Neutrophil>=1500 /mm3 b) Hb>= 8.5 g/dL c) PLT>= 60000 /mm3 d) T-Bil<= 2.0 mg/dL e) Albumin>= 2.8 g/dL f) AST<= within 5 times of normal limit g) ALT<= within 5 times of normal limit h) Cre<= 1.2 mg/dl i) Creatinin cliarance >= 60ml/min 8) Child-Pugh score 5-7 points 9) Adequate indication for hepatic arterial infusion chemotherapy 10) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present treatment 11) Life expectancy of at least 8 weeks 12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 2) 肝性脳症を認める。 3)下記に示す重篤な合併症を有する。 ・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧（拡張期圧が100mmHgを超える） ・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 ・発症後6カ月以内の心筋梗塞 ・活動性の重複癌（同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌。また、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。） ・重度の精神障害 ・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある ・重篤な薬物アレルギーがある 4) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。 5) 経口摂取が困難である。 6) 強力なCYP3A4を誘導する薬剤を内服している。 7) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。	1) Refractory pleural effusion or ascites 2) Encephalopacy 3) Concurrent disease a) Serious hypertension b) Severe heart disease c) Acute myocardial infarction within 6 months orior to inclusion d) Active double cancer e) Severe mental disorder f) Allergic reaction to iodine contrast material g) Severe drug allergy 4) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception 5) Inadequate for administration orally 6) Concomitant treatment with drugs inductors of CYP3A4 7) Inadequate physical condition,as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size	105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 奥坂　拓志	名 ミドルネーム 姓 Takuji Okusaka
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵腫瘍科	Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 清水　怜	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Shimizu
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	肝胆膵内科	Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan
電話/TEL	0471-33-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sashimiz@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Cancer Fundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	がん研究開発費-進行肝胆膵がんに対する治療法の開発に関する研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都），国立がん研究センター東病院（千葉県）, 栃木県済生会宇都宮病院（栃木県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、愛知県がんセンター（愛知県）、大阪医療センター（大阪府）、石川県立中央病院（石川県）、国立国際医療研究センター（東京都）、札幌厚生病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、千葉県がんセンター（千葉県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、金沢大学附属病院（石川県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、四国がんセンター（愛媛県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、九州がんセンター（福岡県）、がん研有明病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、東京医科大学病院（東京都）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、獨協医科大学病院（栃木県）、北里大学東病院（神奈川県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、栃木県立がんセンター（栃木県）、東京女子医科大学消化器病センター（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、福岡大学病院（福岡県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 04 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 16 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 02 月 02 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 07 月 29 日

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