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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005739
受付番号 R000006758
試験名 HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 (HERBIS-1A)(OGSG 1101)
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/10
最終更新日 2017/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 (HERBIS-1A)(OGSG 1101) Phase ll trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab(SPT)-3 weekly schedule in HER2-positive advanced gastric cancer(HERBIS-1A) (OGSG 1101)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HER2-Based Strategy in Gastric Cancer(HERBIS-1A)(OGSG 1101) HER2-Based Strategy in Gastric Cancer(HERBIS-1A) (OGSG 1101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行再発胃癌 Advanced Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の測定可能病変を有する進行再発胃癌を対象とし、TS-1 + CDDP + Trastuzumab 併用3週サイクル療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of TS-1 + cisplatin + Trastuzumab 3-weekly schedule regimen for initially unresecrable measurable advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate(RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
Safety
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
Time to treatment failure(TTF)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤:TS-1+CDDP+Trastuzumab
TS-1:80mg/m2/日 1-14日目に経口投与
CDDP:60mg/m2 1日目に静注
Trastuzumab:8mg/kg (1コース目)、6mg/kg (2コース目以降) を1日目に静注
Drug : TS-1, cisplatin, and trastuzumab
TS-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14
Cisplatin : 60mg/m2 iv on Day 1
Trastuzumab : 8mg/kg iv on Day 1 (fist course), and 6mg/kg iv on Day 1 (from second course)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道の接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する症例。(登録前21日以内に確認)
3) 原発巣または転移巣においてHER2 過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
4) 年齢が20歳以上75歳以下の症例。
5) Performance status (ECOG) が0または1の症例。
6) 進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。ただし、補助化学療法の場合は、治療終了から再発までの期間が6ヶ月を超えている症例は登録可とする。
7) 治療を必要とする腹水や胸水のない症例。
8) 明らかな脳転移を有しない症例
9) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数:3,500/mm3 以上 12,000/mm3 未満
・好中球数:2,000/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン量:9.0g/dL 以上
・血清ALTおよびAST:100IU/L 未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL 未満
・血清クレアチニン:1.2mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測あるいはCockcroft-Gaurut の推定式)>=60ml/min
10) 登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF : Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
11) 登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
12) 経口摂取が可能な症例。
13) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
14) 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られた症例。
1. Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction.
2. Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1 within 21 days before enrollment.
3. Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive).
4. Age 20-75
5. Performance status (ECOG scale) 0
or 1.
6. No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer.
7. No massive ascites or massive pleural effusion retention.
8. Patients without brain metastasis.
9. Adequate baseline organ and marrow function as defined below;
a. Leukocytes : 3,500-12,000/mm3
b. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
c. Platelets : >= 100,000/mm3
d. Hemoglobin : >= 9.0g/dL
e. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 100IU/L
f. Total bilirubin : < 1.5mg/dL
g. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
h. Creatinine clearance : >= 60mL/min
10. Patients with left ventricular ejection fraction of at least 50% on MUGA (Multi Gated Acquisition Scan) or echocardiography done within 21 days before enrollment.
11. No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.
12. Patients able to take orally.
13. Life expectancy of greater than 3 months.
14. Patients should sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) TS-1、CDDP、Trastuzumabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・うっ血性心不全の既往歴
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・抗狭心症薬を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴
・臨床上重大な心臓弁膜症
・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・コントロール不十分な高血圧(例:収縮期血圧>180mmHg 又は拡張期血圧>100mmHg、ただし高血圧であるが、薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする)。
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺繊維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がんを有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
11) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1. Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and Trastuzumab.
2. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
3. Patients with active infection.
4. Patients have Active hepatitis type B.
5.Serious illness or medical conditions as defined below;
a. Patient with a previous history of congestive heart failure
b. Hi-risk uncontrolled arrhythmias
c. Unstable angina requiring medication
d. Patient with a previous history of myocardial infarction
e. Severe heart valve disease
f. Patient with a previous history of transmural infarct
g. Uncontrolled hypertension
6. Serious complication as followings ;
a. Interstitial pneumonia
b. Pulmonary fibrosis
c. Heart failure
d. Renal failure
e. Hepatic failure
f. Uncontrolled diabetes mellitus
7. Patients with resting dyspnea
8. Patients with fresh bleeding from gastric cancer and/or the digestive tract
9. Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea).
10.Second primary malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma treated more than 5 years ago without recurrence)
11. Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin, or warfarin.
12. Patients who are received systemic administration of corticosteroid.
13. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀧内 比呂也 、黒川 幸典 Hiroya Takiuchi , Yukihiro Kurokawa
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院
大阪大学大学院
Osaka Medical College
Osaka University Graduate School of Medicen
所属部署/Division name 化学療法センター、消化器外科 Cancer Chemotherapy Center, Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7、大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181, Japan 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒川 幸典 Yuinori Kurokawa
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicen
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 06 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.nature.com/bjc/journal/v110/n5/full/bjc201418a.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 06 07
最終更新日/Last modified on
2017 02 12


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