UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005771
受付番号 R000006820
科学的試験名 「白金ナノコロイド配合水」の飲用が、体内酸化ストレス等に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/30
最終更新日 2011/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「白金ナノコロイド配合水」の飲用が、体内酸化ストレス等に及ぼす影響の検討 Studies on in vivo effects of drinking a water product supplemented with platinum nanocolloid on oxidative stress in humans
一般向け試験名略称/Acronym 「白金ナノコロイド水」の飲用効果の検討 Effects of drinking platinum nanocolloid-containing water in humans
科学的試験名/Scientific Title 「白金ナノコロイド配合水」の飲用が、体内酸化ストレス等に及ぼす影響の検討 Studies on in vivo effects of drinking a water product supplemented with platinum nanocolloid on oxidative stress in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「白金ナノコロイド水」の飲用効果の検討 Effects of drinking platinum nanocolloid-containing water in humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白金ナノコロイドを配合された水製品(健康飲料)の飲用により、被験者の酸化ストレスが減少するか、又、肝臓・腎臓の機能が影響されるかを明らかにする。 detection of reduction in oxidative stress and changes in hepatic and renal functions in subjects who ingested a water product supplemented with platinum nanocolloid as an antioxidant additive.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白金ナノコロイド配合水製品を1日1本(500ml)を1週間投与する前後の、血清LPO、AST、ALT、白金を含むミネラル類、尿中8-OHdG、アルファ-1ミクログロブリン、白金を含むミネラル類の濃度 the levels of serum LPO, AST, ALT and minerals including Pt and urine 8-OHdG, alfa-1 microglobilin and minerals including Pt in subjects before and after ingestion of Pt nanocollid-containing water (500ml/day) for 1 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記実験終了後の被験者について、1週間のwash-out期間を置き、次に白金の不在を除いて上記実験で用いた白金ナノコロイド配合水にミネラル組成が近い天然水製品の飲用効果を同じ血清・尿の生化学検査項目で調べた。 the levels of same blood and urine components as in same subjects as above, after 1-week washing-out period and 1-week following drinking period of natural water as the control drink

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 白金ナノコロイドを配合した水製品(PtW)及び対照用天然水(各1本500ml, 6ug含有)を、1日1本ずつ1週間飲用させる。PtWを先に飲用させ、その後、1週間のwash-out期間を置いて、対照水の飲用実験を同様に行う。 Ingestion of 6ug (in 500ml) per day of platinum nanocolooid-containing water (PtW) and the control drink (natural water) for 1 week, respectively, with the interval period (1-week) for washing-out Pt nanocolloid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
23 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な大学生 healthy students
除外基準/Key exclusion criteria 健康診断で肝臓または腎臓の機能に異常が見つかった者および生理期間中の女性 persons with hepatic or renal dysfunction and females in menstruation period
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平岡厚

ミドルネーム
Atsushi Hiraoka
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University
所属部署/Division name 保健学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市宮下町476 476 Miyashita-cho, hachioji-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-691-0011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平岡厚

ミドルネーム
Atsushi hiraoka
組織名/Organization 杏林大学保健学部 Fculty of Health Sciences, Kyorin University
部署名/Division name 細胞遺伝学研究室 Laboratory of Cytogenetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市宮下町476 476 Miyashita-cho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-691-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraokaa@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Health Sciences, Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学保健学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
血中・尿中の酸化ストレス指標物質濃度(尿8-OhdGはクレアチニン補正)は有意な変化なし(ただし、白金ナノコロイド配合水の飲用直後のみ若干低下傾向)。血清ALT活性が、白金ナノコロイド配合水(PtW)の飲用直後に有意に上昇、その後、wash-out期間および対照用天然水の飲用期間を通じて低下し、元にもどった。
No significant change was found in the levels of blood and urine oxidative stress markers, although the mean values were lowest immediately after drinking period for Pt nanocolloid-containing water (PtW). The serum ALT activity was significantly raised immediately after drinking period for PtW, and then reduced to the original level through the periods for washing-out Pt nanocolloid and drinking control water. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 06 13
最終更新日/Last modified on
2011 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006820


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。