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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005805
受付番号 R000006868
試験名 進行肝細胞癌に対するインターフェロン併用シスプラチン(CDDP)・5-FU肝動注化学療法の治療感受性因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2012/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行肝細胞癌に対するインターフェロン併用シスプラチン(CDDP)・5-FU肝動注化学療法の治療感受性因子の探索 Pilot study of intraarterial interferon/CDDP/5-fluorouracil combination chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with translational research to predict efficacy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝細胞癌に対するIFN併用CDDP・5-FU肝動注化学療法の治療感受性因子の探索 IFN/CDDP/5-FU for advanced HCC with translational research to predict efficacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 Advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈腫瘍栓を伴う進行した肝細胞癌に対して、インターフェロン併用CDDP・5-FU肝動注化学療法におけるインターフェロンの有用性を評価し、治療感受性因子を探索する。 To elucidate the efficacy and safety of intraarterial IFN/CDDP/5-FU chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma .
To conduct translational research to predict treatment efficacy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率,腫瘍制御率,有害事象発現率、バイオマーカーの検討 Response rate, tumor control rate, safety, translational research

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IFN併用CDDP/5-FU肝動注化学療法 Intraarterial IFN/CDDP/5-FU chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 画像検査または組織学的に原発性肝細胞癌と診断された患者
2) 外科的治療(肝切除,肝移植),経皮的局所療法の適応とならない症例
3) Child-Pugh分類でAもしくはBの患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) ECOG Performance Statusが0~2の患者
6) 経口摂取が可能である
7) 肝外病変は問わない
8) 登録前1ヶ月以内の画像検査において,少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する
9) 登録前2週以内の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている
 ①好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3
 ②血色素量:Hb≧8.5 g/dl
 ③血小板数:Platelets>50,000 /mm3
 ④血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dl
 ⑤血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内
 ⑥血清クレアチニン値:<2.0 mg/dl
10) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる
1) hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic CT or dynamic MRI, or histologically confirmed hepatocellular carcinoma
2) no indication for transplantation, surgical resection, local ablation or transcatheter arterial embolization.
3) Child-Pugh A or B
4) >=20 years old
5) ECOG Performance Status 0-2
6) oral intake is possible
7) any extrahepatic lesions
8) more than one measurable disease
9) Adequate baseline organ function:
neutrophil > 1,500/mm3, hemoglobin >=8.5g/dl, platelets > 75,000/mm3, serum bilirubin <2.0mg/dL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=5 times of the institutional upper limit, serum creatinine <2.0mg/dL
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病理学的にあるいは細胞学的に,混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者
2) 投与開始日30日前以内に肝細胞癌に対する治療が行われた患者
3) 肝細胞癌に対する化学療法の治療歴がある患者(肝動脈化学塞栓療法,術後補助化学療法は除く)
4) インターフェロン、CDDP、5-FUの併用禁忌,併用注意の記載がある薬剤を投与されている患者
5) 重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
6) 重篤な合併症を有する患者
7) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者
8) その他,研究責任医師または研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) histrogically confirmed combined type hepatocellular carcinoma or sarcomatous change
2) previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30 days
3) preceded chemotherapy (excluded transcatheter arterial embolization or adjuvant chemotherapy)
4) inadequate for administration of interferon, 5-FU or cisplatin
5) active double cancer
6) severe complication
7) refractory ascites or pleural effusion
8) inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中本 安成 Nakamoto Yasunari
所属組織/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 内科学(2) Second Department of Internal Medicine
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 根本 朋幸 Tomoyuki Nemoto
組織名/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 内科学(2) Second Department of Internal Medicine
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Fukui, Crinical Trial and Advanced Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学治験先進医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 06 19
最終更新日/Last modified on
2012 02 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006868


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