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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005930
受付番号 R000007012
試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2017/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験
Phase III study of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PHOENIX-GC試験 PHOENIX-GC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う胃癌 gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜播種を伴う胃癌患者を対象として、S-1+シスプラチン併用療法を対照とし、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の生存期間における優越性を検証する。 To evaluate the superiority in overall survival of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel to S-1 plus cisplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果
安全性
antitumor effect
safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法 S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2 S-1+シスプラチン併用療法 S-1 plus cisplatin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認されている。
3) 前化学療法について以下のいずれかに該当する。
・ 前化学療法を受けていない。
・ 前化学療法の期間が2ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 血色素量:8.0g/dL以上
② 白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下
⑥ 血清クレアチニン:施設基準値上限以下
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy or diagnostic imaging
3) No or short-term (<2 months) prior chemotherapy
4) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
Hemoglobin >=8.0g/dL
WBC >= LLN, <12,000/mm3
Platelet >=100,000/mm3
T-Bilirubin <= ULN x 1.5
AST <=100U/L
ALT <=100U/L
Creatinine <= ULN
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6) Expected survival period of more than 3 months.
7) Age >=20, <75
8) Adequate oral intake
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
(最新の添付文書参照)
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
5) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
7) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) Metastasis to distant organ sites other than the ovary
2) Contraindication to S-1, cisplatin or paclitaxel
3) Apparent infection or inflammation
4) Severe heart disease
5) Severe complication
6) Massive ascites requiring drainage for palliation
7) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion
8) Severe diarrhea (more than 4 times a day and/or watery)
9) Psychiatric disorder requiring medication
10) Other active concomitant malignancies
11) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant
12) Judged inappropriate for this trial for other reasons
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石神 浩徳 Hironori Ishigami
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 外来化学療法部 Department of Chemotherapy
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email ishigami-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石神 浩徳 Hironori Ishigami
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 外来化学療法部 Department of Chemotherapy
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishigami-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 05
最終更新日/Last modified on
2017 01 07


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