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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005993
受付番号 R000007088
試験名 根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン+TS-1+TRT併用療法とシスプラチン+ドセタキセル+TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018)
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/18
最終更新日 2015/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン+TS-1+TRT併用療法とシスプラチン+ドセタキセル+TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018) A randomized phase II study of cisplatin+TS-1 versus cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (TORG1018)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン+TS-1+TRT併用療法とシスプラチン+ドセタキセル+TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018) A randomized phase II study of cisplatin+TS-1 versus cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (TORG1018)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の切除不能根治照射可能局所進行非小細胞肺癌を対象として、シスプラチン+TS-1と胸部放射線同時併用療法およびシスプラチン+ドセタキセルと胸部放射線同時併用療法の有効性と安全性について評価する。 To investigate efficacy and safety of cisplatin+TS-1 or cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 2 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、dose intensity over all survival, progression free survival, adverse events, dose intensity

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン+TS-1+胸部放射線療法 cisplatin+TS-1+thoracic radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2 シスプラチン+ドセタキセル+胸部放射線療法 cisplatin+docetaxel+thoracic radiotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)前治療(試験開胸は除く)のないIII期非小細胞肺癌。
3)根治手術が不能。
4)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、胸部放射線治療、いずれの既往もない。ただし、他のがん種に対する術後補助化学療法としての経口抗がん剤治療は許容する。他のがん種に対する手術、ホルモン療法、脳と胸部以外の部位に対する放射線療法の既往は許容する。
4)3Dシミュレーションが可能な施設では、CTシミュレーションによってV20が35%以下であること。尚、3Dシミュレーションが不可能な施設参加も許容するが、その際には、線量計算を不均質補正なしで行い、線量評価点をisocenter付近とし、そのMU値を用いて、D95ならびにV20の規定を同様にし、放射線治療医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能。
5)経口摂取が可能。
6)同意取得日の年齢が20歳以上75歳未満。
7)ECOG performance status(PS)が1以下。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下を満たす(登録前14日以内の最新検査値)。
ⅰ. 白血球数≧4000/mm3
ⅱ. 好中球数≧2000/mm3
ⅲ. ヘモグロビン≧9.5g/dl
ⅳ. 血小板数≧100000/mm3
ⅴ. AST、ALT≦100IU/L
ⅵ. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
ⅶ. クレアチニン≦1.2mg/dL
ⅷ. クレアチニンクリアランス≧60mL/min
ⅸ. PaO2≧70torr
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明がおこなわれた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1)histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)stage III NSCLC with no prior chemotherapy, radiotherapy or surgery (open biopsy is allowed)
3)unresectable lung cancer
4)V20 <=95% or equivalent dose to it
5)oral intake is possible
6)aged 20 years or older, under 75 years
7)ECOG PS 0-1
8)adequate organ function
-WBC count >=4000/mm3
-neutrophil count >=2000/mm3
-hemoglobin >=9.5g/dL
-platelet count >=100000/mm3
-AST and ALT <=100IU/L
-total bilirubine level <=1.5mg/dL
-serum creatinine <=1.5mg/dL
-creatinine clearance >=60mL/min
-PaO2 >=70torr
9)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)T3N1
2)大量輸液が困難な上大静脈症候群を有する
3)対側肺門リンパ節、癌性心膜炎、癌性胸膜炎、癌性リンパ管症が認められる
4)活動性の重篤な感染症(38℃以上の発熱を認めるなど)及びその他の重篤な合併症(心疾患、消化器疾患)を有する
5)下痢(水様便)を持続的に有する
6)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
7)発症5年未満の重複癌を有する
8)他の治験薬、フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中
9)コントロール困難な糖尿病を有する
10)HBs抗原が陽性である
11)重篤な薬物アレルギーの既往がある
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
14)担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)T3N1
2)SVC syndrome with difficulty of a lot of intravenous infusion
3)clinically significant contralateral hilar lymph node metastasis, carcinomatous pericardial or pleural effusion, or carcinomatous lymphangitis
4)concurent serious infection or complications
5)continuous watery diarrhea
6)significant interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis in chest CT
7)concomitant cancers within 5 years
8)concomitant therapy with another new anticancer drug, phenytoin, warfarin or flucytocine
9)inadequately controlled diabetes mellitus
10)HBs Ag is positive
11)a history of serious drug allergy
12)mental disease or psychotic manifestation
13)pregnancy, breast feeding, wish of future bearing or hesitation in contraception
14)other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡本浩明 Hiroaki Okamoto
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56, Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下川恒生 Tsuneo Shimokawa
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56, Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.torg.or.jp/
Email/Email ts00-shimokawa@city.yokohama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 18
最終更新日/Last modified on
2015 01 26


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